| 注册证编号 | 苏械注准20242401127 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 罗氏诊断产品(苏州)有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区钟园路259号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区钟园路259号 |
| 产品名称 | 血氨检测试剂盒（比色法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 300 测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 - 工作溶液R1 N,N-双(2-羟乙基)-甘氨酸缓冲液：300 mmol/L，pH 8.3；GLDH(微生物)：≥16.7 μkat/L; 去污剂; 防腐剂。R3 GLDH(微生物)：≥ 5.0 μkat/L；2-酮戊二酸：78 mmol/L；NADPH：≥ 1.3 mmol/L；稳定剂；无反应性缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中血氨浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/23 |
| 生效日期 | 2024/5/23 |
| 有效期至 | 2029/5/22 |
