| 注册证编号 | 苏械注准20232400703 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 星童医疗技术（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室 |
| 产品名称 | 性激素复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 高值：5×1mL；低值：5×1mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 低值复合质控品 含（8~32）IU/L的天然人源黄体生成素抗原，5%蔗糖，80%小牛血清，冻干品。 含（8~32）IU/L的天然人源促卵泡生成激素抗原，5%蔗糖，80%小牛血清，冻干品。 含（2~8）ng/mL的大肠杆菌重组泌乳素抗原，5%蔗糖，80%小牛血清，冻干品。 含（0.8~3.2）ng/mL的大肠杆菌重组抗缪勒管激素抗原，5%蔗糖，80%小牛血清，冻干品。 含（200~800）pg/mL的化学合成雌二醇抗原，5%蔗糖，80%小牛血清，冻干品。 含（0.8~3.2）ng/mL的化学合成睾酮抗原，5%蔗糖，80%小牛血清，冻干品。 含（2~8）ng/mL的化学合成孕酮抗原，5%蔗糖，80%小牛血清，冻干品。高值复合质控品 含（40~160）IU/L的天然人源黄体生成素抗原，5%蔗糖，80%小牛血清，冻干品。 含（40~160）IU/L的天然人源促卵泡生成激素抗原，5%蔗糖，80%小牛血清，冻干品。 含（20~80）ng/mL的大肠杆菌重组泌乳素抗原，5%蔗糖，80%小牛血清，冻干品。 含（4~16）ng/mL的大肠杆菌重组抗缪勒管激素抗原，5%蔗糖，80%小牛血清，冻干品。 含（800~3200）pg/mL的化学合成雌二醇抗原，5%蔗糖，80%小牛血清，冻干品。 含（3.2~12.8）ng/mL的化学合成睾酮抗原，5%蔗糖，80%小牛血清，冻干品。 含（6~24）ng/mL的化学合成孕酮抗原，5%蔗糖，80%小牛血清，冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 与星童医疗技术（苏州）有限公司的二类产品黄体生成素检测试剂盒、促卵泡生成激素检测试剂盒、泌乳素检测试剂盒、抗缪勒管激素检测试剂盒、雌二醇检测试剂盒、睾酮检测试剂盒、孕酮检测试剂盒联用，用于黄体生成素（LH），促卵泡生成激素（FSH），泌乳素（PRL），抗缪勒管激素（AMH），雌二醇（E2），睾酮（T）和孕酮（P）7个项目在适用机型上的质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/22 |
| 生效日期 | 2023/5/22 |
| 有效期至 | 2028/5/21 |
