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星童医疗技术(苏州)有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20232400703”基本信息
注册证编号苏械注准20232400703 [查看相关产品信息]
注册人名称星童医疗技术(苏州)有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室
生产地址苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室
产品名称性激素复合质控品
管理类别第二类
型号规格高值:5×1mL;低值:5×1mL
结构及组成/主要组成成分低值复合质控品 含(8~32)IU/L的天然人源黄体生成素抗原,5%蔗糖,80%小牛血清,冻干品。 含(8~32)IU/L的天然人源促卵泡生成激素抗原,5%蔗糖,80%小牛血清,冻干品。 含(2~8)ng/mL的大肠杆菌重组泌乳素抗原,5%蔗糖,80%小牛血清,冻干品。 含(0.8~3.2)ng/mL的大肠杆菌重组抗缪勒管激素抗原,5%蔗糖,80%小牛血清,冻干品。 含(200~800)pg/mL的化学合成雌二醇抗原,5%蔗糖,80%小牛血清,冻干品。 含(0.8~3.2)ng/mL的化学合成睾酮抗原,5%蔗糖,80%小牛血清,冻干品。 含(2~8)ng/mL的化学合成孕酮抗原,5%蔗糖,80%小牛血清,冻干品。高值复合质控品 含(40~160)IU/L的天然人源黄体生成素抗原,5%蔗糖,80%小牛血清,冻干品。 含(40~160)IU/L的天然人源促卵泡生成激素抗原,5%蔗糖,80%小牛血清,冻干品。 含(20~80)ng/mL的大肠杆菌重组泌乳素抗原,5%蔗糖,80%小牛血清,冻干品。 含(4~16)ng/mL的大肠杆菌重组抗缪勒管激素抗原,5%蔗糖,80%小牛血清,冻干品。 含(800~3200)pg/mL的化学合成雌二醇抗原,5%蔗糖,80%小牛血清,冻干品。 含(3.2~12.8)ng/mL的化学合成睾酮抗原,5%蔗糖,80%小牛血清,冻干品。 含(6~24)ng/mL的化学合成孕酮抗原,5%蔗糖,80%小牛血清,冻干品。
适用范围/预期用途与星童医疗技术(苏州)有限公司的二类产品黄体生成素检测试剂盒、促卵泡生成激素检测试剂盒、泌乳素检测试剂盒、抗缪勒管激素检测试剂盒、雌二醇检测试剂盒、睾酮检测试剂盒、孕酮检测试剂盒联用,用于黄体生成素(LH),促卵泡生成激素(FSH),泌乳素(PRL),抗缪勒管激素(AMH),雌二醇(E2),睾酮(T)和孕酮(P)7个项目在适用机型上的质量控制。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/5/22
生效日期2023/5/22
有效期至2028/5/21
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