| 注册证编号 | 苏械注准20152400196 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号;南京市江北新区科丰路6号 |
| 产品名称 | 心型脂肪酸结合蛋白质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5水平×1支×1.0mL、3水平×2支×1.0mL；3水平×1支×1.0mL、1水平×6支×1.0mL；5水平×1支×2.0mL、3水平×2支×2.0mL；3水平×1支×2.0mL、1水平×6支×2.0mL；5水平×1支×3.0mL、3水平×2支×3.0mL；3水平×1支×3.0mL、1水平×6支×3.0mL；5水平×1支×5.0mL、3水平×2支×5.0mL；3水平×1支×5.0mL、1水平×6支×5.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 心型脂肪酸结合蛋白质控品主要组成成分为心型脂肪酸结合蛋白，基质含50%小牛血清的三羟甲基氨基甲烷缓冲液。5水平、3水平和1水平包装规格的质控品在基蛋生物免疫定量分析仪上的检测结果在（3.5±1.0）ng/mL、（7.0±2.1）ng/mL、（14.0±2.8）ng/mL、（42.0±8.4）ng/mL、（84.0±16.8）ng/mL范围内；溶解液（选配）：主要成分为纯化水、含0.1%普乐净PC-300防腐剂；靶值单（选配）：1份/盒；说明书：1份/盒。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品可用于心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）项目检测的质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/1/10 |
| 生效日期 | 2020/1/10 |
| 有效期至 | 2025/1/9 |
