| 注册证编号 | 苏械注准20222401163 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 阿里生物技术泰州有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧 |
| 产品名称 | 心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100mmol/L 氯化钠 150mmol/L 聚乙二醇6000 7.5g/L试剂2 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100mmol/L 氯化钠 150mmol/L 鼠抗人心型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体乳胶颗粒 2% Proclin300 0.1%校准品 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100mmol/L 牛血清白蛋白 40g/L Proclin300 0.1% 心型脂肪酸结合蛋白（动物源） 150-180ng/mL质控品 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100mmol/L 牛血清白蛋白 40g/L Proclin300 0.1% 心型脂肪酸结合蛋白（动物源） 水平1：4-8ng/mL水平2：13-23ng/mL |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于体外定量测定人血清中心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/11 |
| 生效日期 | 2023/7/11 |
| 有效期至 | 2027/5/18 |
