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泰州泽成生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20172401234”基本信息
注册证编号苏械注准20172401234 [查看相关产品信息]
注册人名称泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层
生产地址泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层
产品名称心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格24测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒
结构及组成/主要组成成分高、低值校准品:各1瓶,分别添加了不同量H-FABP重组抗原(大肠杆菌)的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液(0.15M,PH7.5),两个校准品H-FABP重组抗原(大肠杆菌)浓度分别为80.0ng/mL、10.0ng/mL;H-FABP抗试剂:1瓶,异硫氰酸荧光素(FITC)标记的小鼠单克隆抗H-FABP抗体(2.0μg/mL),碱性磷酸酶(AP)标记的小鼠单克隆抗H-FABP抗体(1.5μg/mL),含0.5%BSA的Tris缓冲液(0.15M,PH8.0);磁微粒试剂:1瓶,磁微粒与羊抗FITC抗体连接物(3mg/ml),含0.5%BSA的PB缓冲液(0.2M,PH8.0);质控品:高、低点各1瓶,分别添加了不同量的H-FABP重组抗原(大肠杆菌)的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液(0.15M,PH7.5),两个质控品H-FABP重组抗原(大肠杆菌)浓度分别为80.0ng/mL、10.0ng/mL。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中心型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2021/10/25
生效日期2021/10/25
有效期至2027/7/1
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