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南京岚煜生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20222401438”基本信息
注册证编号苏械注准20222401438 [查看相关产品信息]
注册人名称南京岚煜生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市江宁区科学园乾德路6号
生产地址南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、8号楼2层、8号楼3层东侧、9号楼1层2层
产品名称心肌肌钙蛋白T检测试剂盒(微流控免疫荧光法)
管理类别第二类
型号规格1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
结构及组成/主要组成成分1.心肌肌钙蛋白T微流控试剂芯片:1人份/袋 检测芯片由外壳、滤血垫、吸水纸以及导电橡胶组成,芯片内部反应腔固定有cTnT鼠单抗1(有效质量约0.27μg/人份)、反应腔内点样有荧光微球固定的cTnT鼠单抗2(有效质量约0.15μg/人份)。 2.其他组成:说明书、校准曲线(二维码)。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人全血、血清、血浆样本中的心肌肌钙蛋白T(cardiac troponin T, cTnT)含量。临床用于心肌梗死的辅助诊断。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/8/15
生效日期2023/8/15
有效期至2027/7/6
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