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南京岚煜生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20222402062”基本信息
注册证编号苏械注准20222402062 [查看相关产品信息]
注册人名称南京岚煜生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市江宁区科学园乾德路6号
生产地址南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、8号楼2层、8号楼3层东侧、9号楼1层2层
产品名称心肌肌钙蛋白T检测试剂盒(干式荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格通用规格:1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒; LS-1000/1100/2000/2100/4000/7000/7100配套包装规格:1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒; LS-3000/3100/3008/3108/3200/3208/7800/7808配套包装规格:1×5人份/盒、2×5人份/盒、3×5人份/盒、4×5人份/盒、1×10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、1×12人份/盒、2×12人份/盒、3×12人份/盒、4×12人份/盒、1×15人份/盒、2×15人份/盒、3×15人份/盒、4×15人份/盒、1×20人份/盒、2×20人份/盒、3×20人份/盒、4×20人份/盒、1×24人份/盒、2×24人份/盒、3×24人份/盒、4×24人份/盒、1×25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、1×30人份/盒、2×30人份/盒、3×30人份/盒、4×30人份/盒、1×40人份/盒、2×40人份/盒、3×40人份/盒、4×40人份/盒、1×48人份/盒、2×48人份/盒、3×48人份/盒、4×48人份/盒。
结构及组成/主要组成成分1、心肌肌钙蛋白T试剂卡; 试剂卡由试剂条、卡壳组成,其中试剂条由以下4个部分组成: 1)硝酸纤维膜:心肌肌钙蛋白T鼠单抗1(有效含量约0.7μg/人份)和羊抗鸡IgY(有效含量约0.35μg/人份) 2)结合垫:标记心肌肌钙蛋白T鼠单抗2的荧光微球(有效含量约0.21μg/人份)和标记鸡IgY的荧光微球(有效含量约0.105μg/人份) 3)样品垫 4)吸水纸 2、稀释液 主要成分:PBS(10mmol/L磷酸盐缓冲液)、ProClin 300(0.1%)组成,pH=7.4±0.2。 2.1通用规格及LS-1000/1100/2000/2100/4000/7000/7100配套稀释液:200μL/管,包装规格对应数量 2.2 LS-3000/3100/3008/3108/3200/3208/7800/7808配套稀释液规格: 总量5-150人份/盒 配 30mL*瓶*1瓶 总量151-200人份/盒 配 30mL*瓶*2瓶 3、其他组成:说明书、吸管(选配)、校准曲线(二维码)。
适用范围/预期用途适用于体外定量检测人全血、血清、血浆中心肌肌钙蛋白T的含量。临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/7/26
生效日期2023/7/26
有效期至2027/11/24
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