| 注册证编号 | 苏械注准20172400305 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京诺尔曼生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区药谷大道197号 |
| 生产地址 | 南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层,南京市江北新区药谷大道197号 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由25条检测卡、一张校准卡组成。检测卡由试纸条外壳和试纸条构成，其中试纸条上主要成分有：样本垫、结合垫（含有包被cTnI单克隆抗体I和cTnI单克隆抗体II的荧光胶乳微粒（包被上的抗体量不低于0.2ug/人份））、硝酸纤维膜(检测区包被了cTnI单克隆抗体Ⅲ（0.8ug/人份）作为捕获抗体，质控区包被有羊抗鼠IgG抗体（0.8ug/人份）)、吸水纸、PVC底板。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的心肌肌钙蛋白I（cTnI）浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/18 |
| 生效日期 | 2023/9/18 |
| 有效期至 | 2026/9/17 |
