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南京诺唯赞医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20172401970”基本信息
注册证编号苏械注准20172401970 [查看相关产品信息]
注册人名称南京诺唯赞医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层
生产地址南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层, 南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层, 泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层
产品名称心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(量子点荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格通用/弹夹包装:10人份/盒,20人份/盒,24人份/盒,25人份/盒,30人份/盒,40人份/盒,48人份/盒,50人份/盒
结构及组成/主要组成成分组分名称 主要成分检测卡 铝箔袋、干燥剂、试纸条及塑料卡。其中试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、量子点标记物垫、聚氯乙烯板组成。硝酸纤维素膜T线(检测线)包被有1 mg/mL的鼠抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体,C线(质控线)包被有0.5 mg/mL的重组人心肌肌钙蛋白I(鼠卵巢细胞),标记物垫上含有鼠抗人心肌肌钙蛋白I抗体量子点结合物(效价1:40)。
适用范围/预期用途用于临床体外定量检测人血清/血浆/全血中的心肌肌钙蛋白I(cTnI)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/6/7
生效日期2022/6/7
有效期至2027/10/16
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