注册证编号 | 苏械注准20172401970 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 南京诺唯赞医疗科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层 |
生产地址 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层, 南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层, 泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层 |
产品名称 | 心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(量子点荧光免疫层析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 通用/弹夹包装:10人份/盒,20人份/盒,24人份/盒,25人份/盒,30人份/盒,40人份/盒,48人份/盒,50人份/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 组分名称 主要成分检测卡 铝箔袋、干燥剂、试纸条及塑料卡。其中试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、量子点标记物垫、聚氯乙烯板组成。硝酸纤维素膜T线(检测线)包被有1 mg/mL的鼠抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体,C线(质控线)包被有0.5 mg/mL的重组人心肌肌钙蛋白I(鼠卵巢细胞),标记物垫上含有鼠抗人心肌肌钙蛋白I抗体量子点结合物(效价1:40)。 |
适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清/血浆/全血中的心肌肌钙蛋白I(cTnI)的含量。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/6/7 |
生效日期 | 2022/6/7 |
有效期至 | 2027/10/16 |