| 注册证编号 | 苏械注准20192401029 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 瑞莱生物科技江苏有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白Ｉ检测试剂盒(胶体金法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由试纸条、缓冲液、光盘或U盘组成。其中，试纸条的主要成分：1. 硝酸纤维素膜（材质为硝酸纤维素）：鼠抗人肌钙蛋白I单克隆抗体(抗体B,C,D联用1.8mg/ml)；兔抗二硝基苯酚单克隆抗体(1.2mg/ml)；2. 胶体金偶合物垫片（材质为玻璃纤维）：胶体金-鼠抗人肌钙蛋白I单克隆抗体A偶合物(0.03mg/ml)；胶体金-牛血清白蛋白-二硝基苯酚偶合物(0.02mg/ml)；3.样本垫片（材质为玻璃纤维）；4.吸水垫片（材质为玻璃纤维和棉绒混合）；5.支撑垫片（材质为聚氯乙烯）。缓冲液的主要成分：10mM磷酸盐缓冲液（磷酸氢二钠，磷酸二氢钾）,PH=7.4。光盘或U盘：记录有该批次校准曲线信息的光盘或U盘，每批次产品配有1份。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆和全血中的心肌肌钙蛋白I的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/9/2 |
| 生效日期 | 2019/9/2 |
| 有效期至 | 2024/9/1 |
