| 注册证编号 | 苏械注准20192400414 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I检测卡（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.心肌肌钙蛋白I检测卡：内含10条、25条、50条、100条单人份检测卡；每人份试剂由检测卡、干燥剂、吸管组成；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、胶体金垫（喷有由胶体金标记并结合了链亲和素－生物素放大系统的心肌肌钙蛋白I（cTnI）单克隆抗体（0.1~0.2mg/ml）、层析膜（T线包被有心肌肌钙蛋白I（cTnI）捕获单克隆抗体（3.2~4.8mg/ml），C线包被有山羊抗小鼠免疫球蛋白G抗体）（0.5~1.0mg/ml）、吸水纸、衬垫、覆膜构成；2.说明书：1份/盒；3.标准比色卡：1张/盒。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外半定量检测人血清、血浆或全血中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/12 |
| 生效日期 | 2023/9/12 |
| 有效期至 | 2029/4/29 |
