| 注册证编号 | 苏械注准20212401305 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 光景生物科技（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼 |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I/心脏型脂肪酸结合蛋白联合检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒；5人份/盒；20人份/盒；50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 心肌肌钙蛋白I/心脏型脂肪酸结合蛋白联合检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）：内含1人份/5人份/20人份/50人份的试剂卡，IC卡1个，说明书1份，样本检测液1人份/5人份/20人份/50人份。2. 试剂卡由塑料卡壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、标记物垫（上有鼠抗人心肌肌钙蛋白I（cTnI）单克隆抗体I纳米微球荧光探针（0.05~0.3 mg/mL）、心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）单克隆抗体I纳米微球荧光探针（0.05~0.3 mg/mL）和驴抗鸡IgY抗体纳米微球荧光探针（0.01~0.1 mg/mL））、检测膜（上有鼠抗人心肌肌钙蛋白I（cTnI）单克隆抗体II（0.5~3.0 mg/mL）、鼠抗人心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）单克隆抗体II（0.5~3.0 mg/mL）和鸡IgY（0.1~1 mg/mL））、吸水纸及聚苯乙烯（PVC）胶板组成。样本检测液，主要成分为生理盐水（0.9% NaCl）。3. IC卡 1个/盒 包含特定批号、定标曲线检测卡标曲信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清/全血中心肌肌钙蛋白I、心脏型脂肪酸结合蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/20 |
| 生效日期 | 2023/6/20 |
| 有效期至 | 2026/9/8 |
