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光景生物科技(苏州)有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20212401305”基本信息
注册证编号苏械注准20212401305 [查看相关产品信息]
注册人名称光景生物科技(苏州)有限公司[查看公司信息]
注册人住所中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼
生产地址中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼
产品名称心肌肌钙蛋白I/心脏型脂肪酸结合蛋白联合检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格1人份/盒;5人份/盒;20人份/盒;50人份/盒
结构及组成/主要组成成分1. 心肌肌钙蛋白I/心脏型脂肪酸结合蛋白联合检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法):内含1人份/5人份/20人份/50人份的试剂卡,IC卡1个,说明书1份,样本检测液1人份/5人份/20人份/50人份。2. 试剂卡由塑料卡壳与试纸条构成,试纸条由样品垫、标记物垫(上有鼠抗人心肌肌钙蛋白I(cTnI)单克隆抗体I纳米微球荧光探针(0.05~0.3 mg/mL)、心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)单克隆抗体I纳米微球荧光探针(0.05~0.3 mg/mL)和驴抗鸡IgY抗体纳米微球荧光探针(0.01~0.1 mg/mL))、检测膜(上有鼠抗人心肌肌钙蛋白I(cTnI)单克隆抗体II(0.5~3.0 mg/mL)、鼠抗人心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)单克隆抗体II(0.5~3.0 mg/mL)和鸡IgY(0.1~1 mg/mL))、吸水纸及聚苯乙烯(PVC)胶板组成。样本检测液,主要成分为生理盐水(0.9% NaCl)。3. IC卡 1个/盒 包含特定批号、定标曲线检测卡标曲信息。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清/全血中心肌肌钙蛋白I、心脏型脂肪酸结合蛋白的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/6/20
生效日期2023/6/20
有效期至2026/9/8
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