| 注册证编号 | 苏械注准20232400140 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 瑞莱生物科技江苏有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I/N末端脑钠肽前体/D-二聚体三合一检测试剂盒（免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 单卡型：5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒卡盒型：20人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由试纸条、校准曲线组成。其中，试纸条的主要成分：1. 硝酸纤维素膜（材质为硝酸纤维素）：鼠抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体（抗体B、抗体C、抗体D联用，2mg/mL）；鼠抗人N末端脑钠肽前体单克隆抗体B（1.5mg/mL）；鼠抗人D-二聚体单克隆抗体B（0. 5mg/mL）；兔抗鸡IgY(0.2mg/mL)；2. 荧光偶合物垫片（材质为玻璃纤维）：荧光素-亲和素-鼠抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体A偶合物（0.1mg/mL）；荧光素-亲和素-鼠抗人N末端脑钠肽前体单克隆抗体A偶合物（0.1mg/mL）；荧光素-亲和素-鼠抗人D-二聚体单克隆抗体A偶合物（0.1mg/mL）；荧光素-亲和素-鸡IgY-生物素偶合物（0.05mg/mL）；3. 样本垫片（材质为玻璃纤维）；4. 吸水垫片（材质为玻璃纤维和棉绒混合）；5. 支撑垫片（材质为聚氯乙烯）。校准曲线：校准信息存储于存储介质中，存储介质将会按照客户要求配置，但至少一个运输包装配置一个。不同批号试剂盒中各组分不可互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人血浆和全血中的心肌肌钙蛋白I、N末端脑钠肽前体和D-二聚体的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/22 |
| 生效日期 | 2023/12/22 |
| 有效期至 | 2028/1/29 |
