注册证编号 | 苏械注准20232400140 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 瑞莱生物科技江苏有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧(G30幢) |
生产地址 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧(G30幢) |
产品名称 | 心肌肌钙蛋白I/N末端脑钠肽前体/D-二聚体三合一检测试剂盒(免疫荧光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 单卡型:5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒卡盒型:20人份/盒、50人份/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 本产品由试纸条、校准曲线组成。其中,试纸条的主要成分:1. 硝酸纤维素膜(材质为硝酸纤维素):鼠抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体(抗体B、抗体C、抗体D联用,2mg/mL);鼠抗人N末端脑钠肽前体单克隆抗体B(1.5mg/mL);鼠抗人D-二聚体单克隆抗体B(0. 5mg/mL);兔抗鸡IgY(0.2mg/mL);2. 荧光偶合物垫片(材质为玻璃纤维):荧光素-亲和素-鼠抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体A偶合物(0.1mg/mL);荧光素-亲和素-鼠抗人N末端脑钠肽前体单克隆抗体A偶合物(0.1mg/mL);荧光素-亲和素-鼠抗人D-二聚体单克隆抗体A偶合物(0.1mg/mL);荧光素-亲和素-鸡IgY-生物素偶合物(0.05mg/mL);3. 样本垫片(材质为玻璃纤维);4. 吸水垫片(材质为玻璃纤维和棉绒混合);5. 支撑垫片(材质为聚氯乙烯)。校准曲线:校准信息存储于存储介质中,存储介质将会按照客户要求配置,但至少一个运输包装配置一个。不同批号试剂盒中各组分不可互换。 |
适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人血浆和全血中的心肌肌钙蛋白I、N末端脑钠肽前体和D-二聚体的含量。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/12/22 |
生效日期 | 2023/12/22 |
有效期至 | 2028/1/29 |