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江苏凯基生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20182401554”基本信息
注册证编号苏械注准20182401554 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏凯基生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市江宁区江宁科学园芝兰路18号
生产地址南京市江宁区江宁科学园芝兰路18号6号楼2~3楼
产品名称心肌钙蛋白I检测试剂盒(免疫荧光法)
管理类别第二类
型号规格25人份/盒、10人份/盒、5人份/盒
结构及组成/主要组成成分组分名称:检测卡;校准卡;说明书。主要成分:检测卡由试纸条外壳和试纸条构成,其中试纸条主要由样品垫、吸水纸、结合垫、硝酸纤维素膜和底板组成,其中结合垫包被有荧光微球标记的鼠抗人cTnI抗体CT-01(45.71μg/mL),硝酸纤维素膜由检测线和质控线组成。其中检测线包被有鼠抗人cTnI抗体CT-02(190.00μg/mL);质控线包被有羊抗鼠IgG抗体(260.00μg/mL)。包含该批次标准曲线的ID卡;/。25人份/盒:1人份×25;1个;1份。10人份/盒:1人份×10;1个;1份。5人份/盒:1人份×5;1个;1份。其中,每个批次使用批特定的校准卡(ID卡);该校准卡使用高浓度产品校准品(企业参考品,溯源至国际标准参考物质SRM 2921;该产品校准品的不确定度标识在每个批次的ID卡上)按线性范围稀释成梯度(5个浓度),每个浓度测试3次,取均值,与产品校准浓度两者做曲线拟合而成。
适用范围/预期用途用于定量检测人血清中的心肌钙蛋白I(cTnI)浓度。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/1/12
生效日期2023/1/12
有效期至2028/11/28
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