| 注册证编号 | 苏械注准20162070529 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京瀚雅健康科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区科丰路6号2楼 |
| 生产地址 | 南京市江北新区科创大道 9 号智能制造产业园(智合园) B1 幢二层、三层(委托生产) |
| 产品名称 | 心肺运动功能测试仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Smax58ca、Smax58ce、Smax58ca-sp、Smax58ce-sp |
| 结构及组成/主要组成成分 | Smax58ca、Smax58ce型测试仪由医用电气设备主机（O2传感器、流速传感器）、光盘（含心肺运动功能评估系统V1.0)和外购件:面罩和咬嘴组成。Smax58ca-sp和Smax58ce-sp型测试仪由医用电气设备主机、电源适配器、U盘或光盘（含心肺运动功能评估系统V2.0）和可选外购件:计算机、显示器、功率车、跑台、面罩和咬口等组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品由具备医学专业知识的人员在室内对6岁以上的人群进行心肺功能测试，根据测量值和计算值也可预测肺功能参数，供不同运动负荷下心肺功能评估用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/5 |
| 生效日期 | 2024/6/5 |
| 有效期至 | 2026/2/18 |
