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南京瀚雅健康科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20162070529”基本信息
注册证编号苏械注准20162070529 [查看相关产品信息]
注册人名称南京瀚雅健康科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市江北新区科丰路6号2楼
生产地址南京市江北新区科创大道 9 号智能制造产业园(智合园) B1 幢二层、三层(委托生产)
产品名称心肺运动功能测试仪
管理类别第二类
型号规格Smax58ca、Smax58ce、Smax58ca-sp、Smax58ce-sp
结构及组成/主要组成成分Smax58ca、Smax58ce型测试仪由医用电气设备主机(O2传感器、流速传感器)、光盘(含心肺运动功能评估系统V1.0)和外购件:面罩和咬嘴组成。Smax58ca-sp和Smax58ce-sp型测试仪由医用电气设备主机、电源适配器、U盘或光盘(含心肺运动功能评估系统V2.0)和可选外购件:计算机、显示器、功率车、跑台、面罩和咬口等组成。
适用范围/预期用途该产品由具备医学专业知识的人员在室内对6岁以上的人群进行心肺功能测试,根据测量值和计算值也可预测肺功能参数,供不同运动负荷下心肺功能评估用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/6/5
生效日期2024/6/5
有效期至2026/2/18
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