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徐州宏阳医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20232011360”基本信息
注册证编号苏械注准20232011360 [查看相关产品信息]
注册人名称徐州宏阳医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所徐州经济技术开发区龙蟠大道11号2号楼1栋
生产地址徐州经济技术开发区龙蟠大道11号2号楼1栋
产品名称消融电极
管理类别第二类
型号规格见附件
结构及组成/主要组成成分消融电极分为单极手术电极和双极手术电极两种。单极手术电极由电极、线路板、手柄、指揿开关、电缆线、插头、吸引管(HY-DJ-A6、HY-DJ-A6J1、HY-DJ-A6J2、HY-DJ-A6W1、HY-DJ-A6W2、HY-DJ-A6Z1、HY-DJ-A6Z2、HY-DJ-B1、HY-DJ-B3、HY-DJ-C1、HY-DJ-C1J、HY-DJ-C2、HY-DJ-C2J、HY-DJ-C3、HY-DJ-C3J 适用)、推键(带“C”字母的规格型号适用)、照明开关(带有“Z”字母的规格型号适用)、照明灯(带有“Z”字母的规格型号适用)、电池盒(带有“Z”字母的规格型号适用)、电极保护盒(选配件)组成。其中电极采用不锈钢或钨钢材料,手柄采用 ABS材料,电极电缆线采用聚氯乙烯护套软电线,电极裸露部位外包 PET 绝缘管,吸引管采用 PE/PVC材料,电极保护盒采用PP材料。 双极手术电极由电极、镊体、固定座、电源线、插头、滴水管(带有“C”字母的规格型号适用)、电极保护盒(选配件)组成。其中电极采用铜或银合金材料,镊体采用铜材料,固定座采用ABS材料,电极电缆线采用聚氯乙烯护套软电线,滴水管采用 PVC 材料,电极保护盒采用PP材料 。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途产品与适配的高频手术设备或吸引器设备配合使用,供手术时对组织进行消融、止血、电切、电凝、吸引用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/9/25
生效日期2023/9/25
有效期至2028/9/24
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