| 注册证编号 | 苏械注准20212011786 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏博朗森思医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市钟楼经济开发区合欢路66号 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W/3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3 |
| 产品名称 | 消融电极 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | FHM-100-A1、FHM-100-A2、FHM-100-A3、FHM-100-A4、FHM-100-A5、FHM-100-B1、FHM-100-C1、FHM-100-D1、FHM-100-E1、FHM-150-A1、FHM-150-A2、FHM-150-A3、FHM-150-A4、FHM-150-A5、FHM-150-B1、FHM-150-C1、FHM-150-D1、FHM-150-E1、FHM-230-A1、FHM-230-A2、FHM-230-A3、FHM-230-A4、FHM-230-A5、FHM-230-B1、FHM-230-C1、FHM-230-D1、FHM-230-E1、FHM-330-A1、FHM-330-A2、FHM-330-A3、FHM-330-A4、FHM-330-A5、FHM-330-B1、FHM-330-C1、FHM-330-D1、FHM-330-E1、FHM-100-A1-C、FHM-100-A2-C、FHM-100-A3-C、FHM-100-A4-C、FHM-100-A5-C、FHM-100-B1-C、FHM-100-C1-C、FHM-100-D1-C、FHM-100-E1-C、FHM-150-A1-C、FHM-150-A2-C、FHM-150-A3-C、FHM-150-A4-C、FHM-150-A5-C、FHM-150-B1-C、FHM-150-C1-C、FHM-150-D1-C、FHM-150-E1-C、FHM-230-A1-C、FHM-230-A2-C、FHM-230-A3-C、FHM-230-A4-C、FHM-230-A5-C、FHM-230-B1-C、FHM-230-C1-C、FHM-230-D1-C、FHM-230-E1-C、FHM-330-A1-C、FHM-330-A2-C、FHM-330-A3-C、FHM-330-A4-C、FHM-330-A5-C、FHM-330-B1-C、FHM-330-C1-C、FHM-330-D1-C、FHM-330-E1-C |
| 结构及组成/主要组成成分 | 消融电极由电极头（06Cr19Ni10）、电极固定座（PEEK）、绝缘套管（PEEK）、手柄按钮开关（ABS）、手柄（ABS）、电缆线（Cu）、插头（Cu）、负压控制开关（ABS）、附件吸引管（PVC）组成。依据工作长度和电极头类型分为若干规格。采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与高频手术设备配合使用，作为高频手术设备的附件对目标组织实施消融、切割、凝血、吸引作用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/12 |
| 生效日期 | 2023/10/12 |
| 有效期至 | 2026/12/30 |
