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苏州博源医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20172400349”基本信息
注册证编号苏械注准20172400349 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州博源医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室
生产地址苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室(办公地址)
产品名称香草扁桃酸检测试剂盒(均相酶免疫法)
管理类别第二类
型号规格试剂:20mL (R1:16mL、R2:4mL) ;75mL (R1:60mL、R2:15mL) 。校准品(选配):1.0mL;2.0mL;5.0mL;10.0mL。
结构及组成/主要组成成分"R1 三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base) 55 mmol/L 葡萄糖六磷酸(G-6-P) 0.112 mmol/L β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型(NAD+) 0.112 mmol/L 氯化钠 0.85% 氯化镁 3 mmol/L 兔抗香草扁桃酸多克隆抗体 ≤0.2% 牛血清白蛋白 0.1% 防腐剂(普瑞克宁300) 0.05% 终液pH=8.0R2 三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base) 120 mmol/L 氯化钠 0.85% 氯化镁 3 mmol/L 葡萄糖六磷酸脱氢酶-香草扁桃酸偶联物 ≤0.1% 牛血清白蛋白 0.1% 防腐剂(普瑞克宁300) 0.05% 终液pH=8.2校准品 牛血清白蛋白 0.25% 氯化钠 0.85% 三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base) 50 mmol/L 防腐剂(普瑞克宁300) 0.05% 吐温80 0.03% 香草扁桃酸(化学合成)(160.0~240.0)mg/L 见标示值 终液pH=7.0"
适用范围/预期用途用于体外定量检测人尿液中香草扁桃酸的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/1/19
生效日期2022/1/19
有效期至2027/3/14
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