| 注册证编号 | 苏械注准20172400213 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 东软威特曼生物科技（南京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼 |
| 生产地址 | 南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼 |
| 产品名称 | 腺苷脱氨酶检测试剂盒（速率法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 60 mL/盒（R1:2×20 mL、R2:1×20 mL；R1:1×40 mL、 R2:1×20 mL；R1:2×20 mL、R2:2×10 mL），120 mL/盒（R1:4×20 mL、R2:2×20 mL；R1:4×20 mL、R2:4×10 mL；R1:2×40 mL、R2:2 ×20 mL；R1:2×40 mL、R2:1×40 mL；R1:1×80 mL、R2:2×20 mL；R1:1×80 mL、R2:1×40 mL），150 mL/盒（R1:2×50 mL、R2:2×25 mL；R1:2×50 mL、R2:1×50 mL；R1:4×25 mL、R2:2×25 mL；R1:4×25 mL、R2:4×12.5 mL；R1:1×100 mL、R2:1×50 mL；R1:1×100 mL、R2:2×25 mL；R1:5×20 mL、R2:5×10 mL），240 mL/盒( R1:4×40 mL、R2:4×20 mL；R1:2×80 mL、R2:4×20 mL；R1:4×40 mL、R2:2×40 mL)，300 mL/盒(R1:2×100 mL、R2:1×100 mL；R1:4×50 mL、R2:4×25 mL； R1:4×50 mL、R2:2×50 mL；R1:5×40 mL、R2:4×25 mL)，90T、360T、450T、900T |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：N-乙基-间甲苯胺丙磺酸钠缓冲液（TOOS缓冲液）2mmol/L pH7.6，嘌呤核苷酸磷酸化酶（PNP）1.25U/mg，黄嘌呤氧化酶（XOD） 0.69U/mg。试剂2：4-氨基安替比林（4-AAP）2.0mmol/L，过氧化物酶（POD）3.58U/mg ，腺嘌呤核苷 10mmol/L。注：不同批号之间的各组分不可以互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清、血浆、胸腹水或脑脊液中腺苷脱氨酶活力的体外定量测定。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/15 |
| 生效日期 | 2021/10/15 |
| 有效期至 | 2027/2/22 |
