| 注册证编号 | 苏械注准20192400407 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 产品名称 | 腺苷脱氨酶检测试剂盒（酶比色法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 30mL（R1:1×20mL+R2:1×10mL）；100测试（R1:1×20mL+R2:1×10mL）120mL（R1:2×40mL + R2:1×40mL）；400测试（R1:2×40mL + R2:1×40mL）120mL（R1:2×40mL + R2:2×20mL）；400测试（R1:2×40mL + R2:2×20mL）150mL（R1:1×100mL+R2:1×50mL）；500测试（R1:1×100mL+R2:1×50mL）150mL（R1:2×50mL + R2:1×50mL）；500测试（R1:2×50mL + R2:1×50mL）180mL（R1:3×40mL+ R2:3×20mL）；600测试（R1:3×40mL+ R2:3×20mL）600mL（R1:4×100mL+ R2:2×100mL）；2000测试（R1:4×100mL+R2:2×100mL）600mL（R1:4×60mL+ R2:2×60mL）；1200测试（R1:4×60mL+R2:2×60mL）（2×60mL）（R1:2×40mL+R2:2×20mL）；（2×200测试）（R1:2×40mL+R2:2×20mL）德灵包装：（12×72测试）（R1:12×16.8mL + R2:12×8.4mL）日立008专用包装：680测试（R1:1×60mL+R2:1×32mL）亚辉龙iBC900/2000专用包装：1390测试（R1:2×60mL+R2:1×65mL）；820测试（R1:1×70mL+R2:1×40mL）贝克曼AU5800专用包装：1370测试（R1:2×60mL+R2:1×65mL）罗氏cobas C311/C501/C502/C503专用包装：290测试（R1:1×38mL+R2:1×18mL）罗氏cobas C701/C702专用包装：540测试（R1:1×55mL+R2:1×28mL）ADA校准品：1×2mL(可选购)ADA质控品：1×2mL(可选购) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 成分 含 量R1 甘氨酸缓冲液（PH=7.2） 80mmol/L 黄嘌呤氧化酶(XOD) 800U/L 嘌呤核苷磷酸化酶(PNP) 50U/LR2 4-氨基安替吡啉(4-AAP) 2.0mmol/L 腺苷 10mmol/L 过氧化物酶(POD) 600U/L N-乙基-N-（2-羟-3-磺丙基）-3-甲基苯胺(EHSPT) 2mmol/L校准品 腺苷脱氨酶 20U/L-50U/L质控品 腺苷脱氨酶 20U/L-50U/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清中腺苷脱氨酶（ADA）的体外定量检测。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/29 |
| 生效日期 | 2024/2/29 |
| 有效期至 | 2029/4/29 |
