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南京澳林生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20152400985”基本信息
注册证编号苏械注准20152400985 [查看相关产品信息]
注册人名称南京澳林生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼
生产地址南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼
产品名称纤维结合蛋白检测试剂盒(免疫透射比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂:20ml×1/30ml×4/50ml×4/60ml×1/80ml×1/60ml×5/80ml×4/75ml×5/20ml×4/60ml×12/80ml×10/200ml×6/500ml×6/1000ml×6/60ml×2/72测试×1/100测试×1/200测试×2/300测试×1/300测试×2/300测试×4/300测试×9/400测试×4/5000测试×6/40ml×8/40ml×7校准品(选购):液体型靶值范围 规格200-400mg/L 1ml×1质控品(选购):液体型靶值范围 规格100-300mg/L 1ml×1
结构及组成/主要组成成分试剂 成分 含量R1 磷酸盐缓冲液,pH=7.2 50mmol/L 羊抗人纤维结合蛋白抗血清 50-100ml/L 聚乙二醇6000 4.0% 乙二胺四乙酸钠(EDTA-Na2) 0.1mmol/L 成分 含量 生物学来源 靶值范围校准品 纤维结合蛋白 200-400mg/L 猪血 200-400mg/L 三羟甲基氨基甲烷 100mmol/L,pH7.0 / 牛血清白蛋白(BSA) 1% 胎牛 吐温-20 0.1g/L / 生物防腐剂(Proclin300) 1g/L / 质控品 纤维结合蛋白 100-300mg/L 猪血 100-300mg/L 三羟甲基氨基甲烷 100mmol/L,pH7.0 / 牛血清白蛋白(BSA) 1% 胎牛 吐温-20 0.1g/L / 生物防腐剂(Proclin300) 1g/L / 校准品、质控品具有批特异性,每批定值,定值见瓶签标示,量值可溯源至宁波美康生物科技股份有限公司纤维结合蛋白校准品。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量检测人血浆中纤维结合蛋白(FN)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2020/4/30
生效日期2020/4/30
有效期至2025/4/29
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