| 注册证编号 | 苏械注准20152400985 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京澳林生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼 |
| 生产地址 | 南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼 |
| 产品名称 | 纤维结合蛋白检测试剂盒(免疫透射比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：20ml×1/30ml×4/50ml×4/60ml×1/80ml×1/60ml×5/80ml×4/75ml×5/20ml×4/60ml×12/80ml×10/200ml×6/500ml×6/1000ml×6/60ml×2/72测试×1/100测试×1/200测试×2/300测试×1/300测试×2/300测试×4/300测试×9/400测试×4/5000测试×6/40ml×8/40ml×7校准品（选购）：液体型靶值范围 规格200-400mg/L 1ml×1质控品（选购）：液体型靶值范围 规格100-300mg/L 1ml×1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 成分 含量R1 磷酸盐缓冲液，pH=7.2 50mmol/L 羊抗人纤维结合蛋白抗血清 50-100ml/L 聚乙二醇6000 4.0% 乙二胺四乙酸钠（EDTA-Na2） 0.1mmol/L 成分 含量 生物学来源 靶值范围校准品 纤维结合蛋白 200-400mg/L 猪血 200-400mg/L 三羟甲基氨基甲烷 100mmol/L，pH7.0 / 牛血清白蛋白（BSA） 1% 胎牛 吐温-20 0.1g/L / 生物防腐剂（Proclin300） 1g/L / 质控品 纤维结合蛋白 100-300mg/L 猪血 100-300mg/L 三羟甲基氨基甲烷 100mmol/L，pH7.0 / 牛血清白蛋白（BSA） 1% 胎牛 吐温-20 0.1g/L / 生物防腐剂（Proclin300） 1g/L / 校准品、质控品具有批特异性，每批定值，定值见瓶签标示，量值可溯源至宁波美康生物科技股份有限公司纤维结合蛋白校准品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血浆中纤维结合蛋白（FN）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/30 |
| 生效日期 | 2020/4/30 |
| 有效期至 | 2025/4/29 |
