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江苏瑞格益科生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20242400471”基本信息
注册证编号苏械注准20242400471 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏瑞格益科生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所泰州市医药高新技术产业开发区第五期标准厂房G115栋8层东侧
生产地址泰州市医药高新技术产业开发区第五期标准厂房G115栋8层东侧
产品名称纤维蛋白原测定试剂盒(Clauss法)
管理类别第二类
型号规格纤维蛋白原(FIB)试剂(R1),咪唑缓冲液(R2):R1:5×2ml,R2:3×30mlR1:5×3ml,R2:3×30mlR1:5×4ml,R2:3×30mlR1:5×5ml,R2:3×30mlR1:5×6ml,R2:3×30mlR1:5×8ml,R2:3×30mlR1:5×10ml,R2:3×30ml
结构及组成/主要组成成分纤维蛋白原(FIB)试剂(R1):0.02%凝血酶(猪)、0.1%proclin300(液体防腐剂)、0.03%丙氨酸;咪唑缓冲液(R2):0.68%咪唑,0.5%氯化钠、0.3%盐酸,pH:7.4±0.05。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白原浓度。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/4/16
生效日期2024/4/16
有效期至2029/4/15
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