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积水医疗科技(苏州)有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202400805”基本信息
注册证编号苏械注准20202400805 [查看相关产品信息]
注册人名称积水医疗科技(苏州)有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元
生产地址苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元
产品名称纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂①:5mL×1, 试剂②:5mL×1;试剂①:10mL×1, 试剂②:10mL×1;试剂①:10mL×2, 试剂②:10mL×2。
结构及组成/主要组成成分试剂①:三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH 8.5) 30mmol/L 试剂②:鼠抗人纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物(FDP)单克隆抗体胶乳 粒 2.5mg/mL
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量检测人血浆中纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物(FDP)的浓度。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2020/7/7
生效日期2020/7/7
有效期至2025/7/6
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