| 注册证编号 | 苏械注准20202400805 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 积水医疗科技（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元 |
| 生产地址 | 苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元 |
| 产品名称 | 纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物检测试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂①：5mL×1， 试剂②：5mL×1；试剂①：10mL×1， 试剂②：10mL×1；试剂①：10mL×2， 试剂②：10mL×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂①：三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH 8.5) 30mmol/L 试剂②：鼠抗人纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物（FDP）单克隆抗体胶乳 粒 2.5mg/mL |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血浆中纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物（FDP）的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/7 |
| 生效日期 | 2020/7/7 |
| 有效期至 | 2025/7/6 |
