| 注册证编号 | 苏械注准20162400583 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（胶乳增强免疫浊度法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 60mL(R1:1×45mL；R2:1×15mL)；120mL(R1:2×45mL；R2:2×15mL)；160mL(R1:2×60mL；R2:2×20mL)；160mL(R1:2×60mL；R2:1×40mL)；200mL(R1:2×75mL；R2:2×25mL)；240mL(R1:3×60mL；R2:1×60mL)；400mL(R1:3×100mL；R2:1×100mL)；340测试(R1:1×45mL；R2:1×15mL)；681测试(R1:2×45mL；R2:2×15mL)；908测试(R1:2×60mL；R2:2×20mL)；908测试(R1:2×60mL；R2:1×40mL)；1136测试(R1:2×75mL；R2:2×25mL)；1363测试(R1:3×60mL；R2:1×60mL)；2273测试(R1:3×100mL；R2:1×100mL)；300测试(R1:60mL;R2:20mL)；（6×52测试）（ R1:6×16.8mL；R2:6×5.8mL）；特定蛋白仪包装 50测试(R1:50×380μl+R2:50×100μl)；特定蛋白仪包装 25测试(R1:25×380μl+R2:25×100μl)；日立008专用包装：600测试（R1:1×70mL;R2:1×26mL）；亚辉龙iBC900/2000专用包装：1630测试（R1:3×65mL;R2:1×65mL）、490测试（R1:1×55mL;R2:1×20mL）；贝克曼AU5800专用包装：1600测试（R1:3×65mL;R2:1×65mL）；罗氏cobas C311/C501/C502/C503专用包装：265测试（R1:1×43mL;R2:1×14mL）；罗氏cobas C701/C702专用包装：720测试（R1:1×80mL;R2:1×28mL）；FDP校准品 1×1mL(可选购)；FDP质控品 2×0.5mL(可选购)、2×1mL(可选购) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 成 分 含 量(最终反应体系)试剂1 Tris缓冲液(pH8.5) 20mmol/L试剂2 抗人纤维蛋白原多克隆抗体 150-300 ml/L 胶乳 2.5 mg/mL校准品 重组人纤维蛋白（原）降解产物 5μg/ml-100μg/ml质控品 重组人纤维蛋白（原）降解产物 5μg/ml-100μg/ml |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血浆中纤维蛋白（原）降解产物（FDP）的体外定量测定。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/29 |
| 生效日期 | 2024/2/29 |
| 有效期至 | 2026/2/23 |
