| 注册证编号 | 苏械注准20222400947 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 瑞莱生物科技江苏有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物检测试剂（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由试纸条、稀释液、校准曲线组成。试纸条主要组成成分：1. 硝基纤维素膜（材质为硝酸纤维素）：包被鼠抗人纤维蛋白降解产物单克隆抗体A（4mg/mL）和兔抗-二硝基苯酚多克隆抗体（1mg/mL）；2. 胶体金偶合物垫片（材质为玻璃纤维）：包被胶体金标记-鼠抗人纤维蛋白降解产物单克隆抗体B偶合物（0.003mg/mL）；包被胶体金标记-二硝基苯酚-牛血清白蛋白偶合物（0.005mg/ml）；3. 样本垫片（材质为玻璃纤维）；4. 吸水垫片（材质为玻璃纤维和棉绒混合）；5. 支撑垫片（材质为聚氯乙烯）。其中稀释液主要成分为10mM PBS。校准曲线存储介质：记录有该批次校准曲线信息的存储介质，将会按照客户要求配置，但至少一个运输包装配置一个。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中的纤维蛋白（原）降解产物（FDP）含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/29 |
| 生效日期 | 2022/3/29 |
| 有效期至 | 2027/3/28 |
