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瑞莱生物科技江苏有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20222400947”基本信息
注册证编号苏械注准20222400947 [查看相关产品信息]
注册人名称瑞莱生物科技江苏有限公司[查看公司信息]
注册人住所泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧(G30幢)
生产地址泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧(G30幢)
产品名称纤维蛋白(原)降解产物检测试剂(胶体金法)
管理类别第二类
型号规格20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒
结构及组成/主要组成成分该产品由试纸条、稀释液、校准曲线组成。试纸条主要组成成分:1. 硝基纤维素膜(材质为硝酸纤维素):包被鼠抗人纤维蛋白降解产物单克隆抗体A(4mg/mL)和兔抗-二硝基苯酚多克隆抗体(1mg/mL);2. 胶体金偶合物垫片(材质为玻璃纤维):包被胶体金标记-鼠抗人纤维蛋白降解产物单克隆抗体B偶合物(0.003mg/mL);包被胶体金标记-二硝基苯酚-牛血清白蛋白偶合物(0.005mg/ml);3. 样本垫片(材质为玻璃纤维);4. 吸水垫片(材质为玻璃纤维和棉绒混合);5. 支撑垫片(材质为聚氯乙烯)。其中稀释液主要成分为10mM PBS。校准曲线存储介质:记录有该批次校准曲线信息的存储介质,将会按照客户要求配置,但至少一个运输包装配置一个。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血浆中的纤维蛋白(原)降解产物(FDP)含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/3/29
生效日期2022/3/29
有效期至2027/3/28
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