注册证编号 | 苏械注准20232400828 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 星童医疗技术(苏州)有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室 |
生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室 |
产品名称 | 纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合体检测试剂盒(循环增强荧光免疫发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 40人份/盒、100人份/盒、200人份/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 组分名称 主要活性成分及浓度1. 测试条 生物传感器孔:PIC生物传感器(表面包被20μg/mL荧光素化的鼠抗人PIC抗体1(Anti –PIC1)的石英针)试剂孔1:PIC干燥液(干粉,含200μg/mL鼠IgG的50mM磷酸盐吐温缓冲液,PH7.2~7.5)试剂孔2:PIC-R4(干粉,含5μg/mL生物素化的鼠抗人PIC抗体2(B-anti PIC2))试剂孔3:R5(蓝色干粉,含10μg/mL链霉亲和素偶联的花青染料(5Cy5-SA))洗涤孔1-8:洗涤液(50mM磷酸盐吐温缓冲液,PH7.2~7.5),装量为220μL检测孔:洗涤液(50mM磷酸盐吐温缓冲液,PH7.2~7.5),装量为260μL2. 校准品 PIC高值校准品:含浓度为(7~13)μg/mLPIC重组抗原,冻干品。 PIC低值校准品:含浓度为(0.7~1.3)μg/mLPIC重组抗原,冻干品3. 质控品 PIC高值质控品:含浓度为(5.6~10.4)μg/mLPIC重组抗原,冻干品 PIC低值质控品:含浓度为(0.56~1.04)μg/mLPIC重组抗原,冻干品 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血和血浆中纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合体(PIC)的含量。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/6/14 |
生效日期 | 2023/6/14 |
有效期至 | 2028/6/13 |