| 注册证编号 | 苏械注准20222401062 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏谱迪生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G60幢51号三层东 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G60幢51号三层东 |
| 产品名称 | 细胞因子质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 质控品QC1：1×0.3mL（冻干品，复溶体积）、QC2：1×0.3mL（冻干品，复溶体积）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 12种抗原（IL-1β（白细胞介素1β）、IL-2（白细胞介素2）、IL-4（白细胞介素4）、IL-5（白细胞介素5）、IL-6（白细胞介素6）、IL-8（白细胞介素8）、IL-10（白细胞介素10）、IL-12p70（白细胞介素12p70）、TNF-α（肿瘤坏死因子α）、IFN-α2（干扰素α2）、IFN-γ（干扰素γ）、IL-17A（白细胞介素17A））的组合冻干品。复溶后QC1每种细胞因子的目标浓度为1000pg/mL，QC2每种细胞因子的目标浓度为250pg/mL（具体浓度详见试剂盒质控品赋值卡）。 |
| 适用范围/预期用途 | 细胞因子质控品与江苏谱迪生物科技有限公司生产的细胞因子检测试剂盒（流式荧光发光法）配套使用，用于白细胞介素1β（IL-1β）、白细胞介素2（IL-2）、白细胞介素4（IL-4）、白细胞介素5（IL-5）、白细胞介素6（IL-6）、白细胞介素8（IL-8）、白细胞介素10（IL-10）、白细胞介素12p70（IL-12p70）、肿瘤坏死因子α（TNF-α）、干扰素α2（IFN-α2）、干扰素γ（IFN-γ）、白细胞介素17A（IL-17A）各项目的质控(二类）。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/24 |
| 生效日期 | 2022/4/24 |
| 有效期至 | 2027/4/23 |
