| 注册证编号 | 苏械注准20232400247 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京艾拓生命科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区福英路1001号联东U谷二期18幢 |
| 生产地址 | 南京市江宁区福英路1001号联东U谷二期18幢二楼、4110、4121 |
| 产品名称 | 细胞因子十二项检测试剂盒（磁微粒发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 48人份/盒【A：125μL×1、B：125μL×1、C：125μL×1、D：125μL×1、E：9mL×1、F：45mL×1】96人份/盒【A：250μL×1、B：250μL×1、C：250μL×1、D：250μL×1、E：18mL×1、F：90mL×1】 |
| 结构及组成/主要组成成分 | A液（捕获微球混合液）：12种聚苯乙烯磁性微球，每种体积比均为3.3%；鼠抗人IL-1β单抗体积比0.66%、鼠抗人IL-2单抗体积比0.66%、鼠抗人IL-4单抗体积比0.66%、鼠抗人IL-5单抗体积比0.66%、鼠抗人IL-6单抗体积比0.66%、鼠抗人IL-8单抗体积比0.66%、鼠抗人IL-10单抗体积比0.66%、鼠抗人IL-12p70单抗体积比0.66%、鼠抗人IL-17单抗体积比0.66%、鼠抗人IFN-γ单抗体积比0.66%、鼠抗人IFN-α单抗体积比0.66%、鼠抗人TNF-α单抗体积比0.66%、牛血清白蛋白BSA质量比2%、防腐剂Proclin300体积比0.3%、磷酸盐缓冲液（10mM磷酸二氢钠，90mM磷酸氢二钠，150mM氯化钠）100mMpH7.5；B液（检测抗体）：生物素标记的鼠抗人IL-1β单抗体积比0.8%、生物素标记的鼠抗人IL-2单抗体积比0.8%、生物素标记的鼠抗人IL-4单抗体积比0.8%、生物素标记的鼠抗人IL-5单抗体积比0.8%、生物素标记的鼠抗人IL-6单抗体积比0.8%、生物素标记的鼠抗人IL-8单抗体积比0.8%、生物素标记的鼠抗人IL-10单抗体积比0.8%、生物素标记的鼠抗人IL-12p70单抗体积比0.8%、生物素标记的鼠抗人IL-17单抗体积比0.8%、生物素标记的鼠抗人IFN-γ单抗体积为0.8%、生物素标记的鼠抗人IFN-α单抗体积比0.8%、生物素标记的鼠抗人TNF-α单抗体积比0.8%、牛血清白蛋白BSA质量比2%、防腐剂Proclin300体积比0.3%、磷酸盐缓冲液（10mM磷酸二氢钠，90mM磷酸氢二钠，150mM氯化钠）100mMpH7.5；C液（SA-PE）：藻红蛋白标记的链霉亲和素1%、牛血清白蛋白BSA质量比2%、防腐剂Proclin300体积比0.3%、磷酸盐缓冲液（10mM磷酸二氢钠，90mM磷酸氢二钠，150mM氯化钠）100mMpH7.5；D液（工作液）：磷酸盐缓冲液（10mM磷酸二氢钠，90mM磷酸氢二钠，150mM氯化钠）100mMpH7.5；E液（实验缓冲液）：牛血清白蛋白BSA质量比2%、防腐剂Proclin300体积比0.3%、磷酸盐缓冲液（10mM磷酸二氢钠，90mM磷酸氢二钠，150mM氯化钠）100mMpH7.5；F液（洗涤缓冲液）：吐温-20体积比0.1%、防腐剂Proclin300体积比0.3%、磷酸盐缓冲液（10mM磷酸二氢钠，90mM磷酸氢二钠，150mM氯化钠）100mMpH7.5；G：反应板。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、TNF-α、IFN-γ和IFN-α的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/23 |
| 生效日期 | 2023/2/23 |
| 有效期至 | 2028/2/22 |
