注册证编号 | 苏械注准20222402129 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 南京诺尔曼生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 南京市江北新区药谷大道197号 |
生产地址 | 南京市江北新区药谷大道197号,南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层 |
产品名称 | 细胞角蛋白19片段检测试剂盒(化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 20人份/盒,30 人份/盒、2×30 人份/盒, 40 人份/盒、2×40 人份/盒, 50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒,60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒,70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒,80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒,90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒,100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒,11.55ml(A:1.05ml B:10.5ml)50测试、12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml)50测试、14.3ml(A:1.3ml B:13ml)50测试,20.35ml(A:1.85ml B:18.5ml)90测试、22ml(A:2ml B:20ml)90测试、24.2ml(A:2.2ml B:22ml) 90测试,22.55ml(A:2.05ml B:20.5ml)100测试、24.75ml(A:2.25ml B:22.5ml)100测试、26.95ml(A:2.45ml B:24.5 ml)100测试。 |
结构及组成/主要组成成分 | A磁珠试剂:磁性微粒(0.125%),细胞角蛋白19片段单克隆抗体A(小鼠)(2μg/mL),叠氮钠(0.1%),磷酸盐缓冲液(pH=7.4)(3%),牛血清白蛋白(1%)。B吖啶酯标记试剂:标记吖啶酯的细胞角蛋白19片段单克隆抗体B(小鼠)(0.1μg/mL),叠氮钠(0.1%),Tris(氨丁三醇)缓冲液(pH=7.4)(1.2%),酪蛋白(2.5%)。另外,还配备有含定标曲线的射频卡,溯源至企业参考品。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清中的细胞角蛋白19片段(CYFRA 21-1)含量,临床上用于非小细胞肺癌的疗效观察、复发监测。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2024/2/27 |
生效日期 | 2024/2/27 |
有效期至 | 2027/12/6 |