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常州百康特医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202171002”基本信息
注册证编号苏械注准20202171002 [查看相关产品信息]
注册人名称常州百康特医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所常州市新北区辽河路1019号
生产地址常州市新北区华山中路26号C座, 江苏省常州市新北区辽河路1019号4幢,5幢一二四层
产品名称无托槽隐形牙颌畸形矫治器
管理类别第二类
型号规格BKT-Aligner U0.5、BKT-Aligner U0.6、BKT-Aligner U0.625、BKT-Aligner U0.75、BKT-Aligner U1.0、BKT-Aligner U1.2、BKT-Aligner U1.5 BKT-Aligner L0.5、BKT-Aligner L0.6、BKT-Aligner L0.625、BKT-Aligner L0.75、BKT-Aligner L1.0、BKT-Aligner L1.2、BKT-Aligner L1.5 BKT-Aligner UL0.5、BKT-Aligner UL0.6、BKT-Aligner UL0.625、BKT-Aligner UL0.75、BKT-Aligner UL1.0、BKT-Aligner UL1.2、BKT-Aligner UL1.5
结构及组成/主要组成成分无托槽隐形牙颌畸形矫治器是由厚度为0.5∽1.5mm的牙胶片(聚对苯二甲酸乙二酯-乙二醇共聚酯)制成,其具体规格为0.5mm、0.6mm、0.625mm、0.75mm、1.0mm、1.2mm、1.5mm七个厚度产品,产品根据临床治疗牙颌部位不同分为三个型号,为非无菌产品。
适用范围/预期用途根据临床医师的设计要求制作,供非骨性牙列错颌畸形的矫治用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/6/12
生效日期2024/6/12
有效期至2025/8/20
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