| 注册证编号 | 苏械注准20192141319 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州汉博生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市天宁区红梅街道胜利村委大圩村628号4号二层B座 |
| 生产地址 | 常州市天宁区红梅街道胜利村委大圩村628号4号二层B座 |
| 产品名称 | 无菌负压吸引装置 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 可补偿压力式HB20A、可补偿压力式HB20B、可补偿压力式HB20C、可补偿压力式HB20D、可补偿压力式HB20E、可补偿压力式HB20F |
| 结构及组成/主要组成成分 | 无菌负压吸引装置主要由进液管、排液管、进液塞、排液塞、悬吊系统、防逆流头、袋体、开关（开关里带有弹簧）、外接延长管组成。外接延长管上带有筒状接头和塔状接头。筒状接头、塔状接头、延长管、进液管、排液管、进液塞、排液塞、袋体符合GB 10010-2009标准的聚氯乙烯材质，开关符合GB/T 12670-2008标准的聚丙烯树脂材质，防逆流头符合YY 0334-2002硅橡胶材质，弹簧符合GB/T1220-2007标准的12Cr18Ni9材质。产品根据袋体容量不同划分为6种型号规格：可补偿压力式HB20A、可补偿压力式HB20B、可补偿压力式HB20C、可补偿压力式HB20D、可补偿压力式HB20E、可补偿压力式HB20F。无菌负压吸引装置袋体无破损，表面光滑、清洁、刻度线应清晰。悬吊系统无破裂、断裂等缺陷。进排液管、进排液塞、延长管及筒状（塔状）接头无破损和异物。延长管管体和接头连接断裂力>15N，延长管管身断裂力>20N。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压引导、收集引流液的作用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/8 |
| 生效日期 | 2019/11/8 |
| 有效期至 | 2024/11/7 |
