| 注册证编号 | 苏械注准20212400769 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏奥雅生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层 |
| 产品名称 | 胃泌素17质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 质控水平Ⅰ：1mL/支*1、1mL/支*3、1mL/支*6质控水平Ⅱ：1mL/支*1、1mL/支*3、1mL/支*6质控水平Ⅲ：1mL/支*1、1mL/支*3、1mL/支*6 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由质控水平Ⅰ、质控水平Ⅱ和质控水平Ⅲ组成。其中G17质控品为冻干品，主要成分为G17抗原、牛血清基质。质控水平I含有约4pmol/L的G17抗原；质控水平II含有约8pmol/L的G17抗原；质控水平III含有约12pmol/L的G17抗原。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于江苏奥雅生物科技有限公司配套胃泌素17（G17）项目（免疫层析法）测定的质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/8 |
| 生效日期 | 2021/4/8 |
| 有效期至 | 2026/4/7 |
