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江苏奥雅生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20212400769”基本信息
注册证编号苏械注准20212400769 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏奥雅生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层
生产地址泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层
产品名称胃泌素17质控品
管理类别第二类
型号规格质控水平Ⅰ:1mL/支*1、1mL/支*3、1mL/支*6质控水平Ⅱ:1mL/支*1、1mL/支*3、1mL/支*6质控水平Ⅲ:1mL/支*1、1mL/支*3、1mL/支*6
结构及组成/主要组成成分由质控水平Ⅰ、质控水平Ⅱ和质控水平Ⅲ组成。其中G17质控品为冻干品,主要成分为G17抗原、牛血清基质。质控水平I含有约4pmol/L的G17抗原;质控水平II含有约8pmol/L的G17抗原;质控水平III含有约12pmol/L的G17抗原。
适用范围/预期用途主要用于江苏奥雅生物科技有限公司配套胃泌素17(G17)项目(免疫层析法)测定的质量控制。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2021/4/8
生效日期2021/4/8
有效期至2026/4/7
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