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江苏宜偌维盛生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202400590”基本信息
注册证编号苏械注准20202400590 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏宜偌维盛生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市高淳区经济开发区双高路86-6号
生产地址南京市高淳区经济开发区双高路86-6号
产品名称胃泌素17检测试剂盒(酶联免疫法)
管理类别第二类
型号规格96人份/盒
结构及组成/主要组成成分组成 装量 主要成分 校准品 0.5mL/瓶 胃泌素17抗原(人源),0.01MPBS和2%BSA,校准品0-5的浓度分别为 0、20、100、200、500和1000pg/ml酶结合物 12.0mL/瓶 辣根过氧化物酶(浓度:10mg/L),胃泌素17抗原(浓度:0.1ug/mL,人源)底物液 12.0mL/瓶 四甲基联苯胺,浓度为 0.1g/L 终止液 6.0mL/瓶 硫酸,浓度为 2 M浓缩洗液 50.0mL/瓶 浓缩磷酸盐洗涤液,含0.2M PBS和0.5% 吐温20 微孔板 1块/盒 胃泌素17包被抗体(浓度:1ug/mL,鼠源) 封板膜 3张/盒 --说明书 1份/盒 -- 自封袋 1个/盒 --
适用范围/预期用途本产品用于体外定量检测人血清样本中胃泌素17(G-17)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/7/27
生效日期2022/7/27
有效期至2025/5/17
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