| 注册证编号 | 苏械注准20242401043 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 产品名称 | 胃泌素17检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型：24 测试/盒； B型：50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。 校准品（冻干品）：0.35mL×2； 质控品（冻干品）：0.35mL×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 编号 组分 标称装量×数量 主要成分 A型 B型 24 测试/盒 50 测试/盒 100 测试/盒 200 测试/盒 1 校准品L 0.35mL纯化水复溶×1 0.35mL纯化水复溶×1 0.35mL纯化水复溶×1 0.35mL纯化水复溶×1 添加了一定量的胃泌素17抗原（大肠杆菌表达的重组抗原）浓度约5pmol/L，含 0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液（0.15M ，PH7.0） 校准品H 0.35mL纯化水复溶×1 0.35mL纯化水复溶×1 0.35mL纯化水复溶×1 0.35mL纯化水复溶×1 添加了一定量的胃泌素17抗原（大肠杆菌表达的重组抗原）浓度约160pmol/L，含 0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液（0.15M ，PH7.0） 2 质控品1 0.35mL纯化水复溶×1 0.35mL纯化水复溶×1 0.35mL纯化水复溶×1 0.35mL纯化水复溶×1 添加了一定量的胃泌素17抗原（大肠杆菌表达的重组抗原）浓度约5pmol/L，含 0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液（0.15M ，PH7.0） 质控品2 0.35mL纯化水复溶×1 0.35mL纯化水复溶×1 0.35mL纯化水复溶×1 0.35mL纯化水复溶×1 添加了一定量的胃泌素17抗原（大肠杆菌表达的重组抗原）浓度约160pmol/L，含 0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液（0.15M ，PH7.0） 3 试剂A 0.03mL ×24 1.5 mL ×1 3.0 mL ×1 6 .0mL ×1 异硫氰酸荧光素（FITC）标记的小鼠单克隆抗G-17抗体1（1μg/mL）（来源于小鼠杂交瘤细胞），含0.5%BSA的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0） 4 试剂B 0.03mL ×24 1.5 mL ×1 3.0 mL ×1 6 .0mL ×1 碱性磷酸酶（AP）标记的小鼠单克隆抗G-17抗体2（1μg/mL）（来源于小鼠杂交瘤细胞），含0.5%BSA的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0） 5 磁微粒试剂 0.03mL ×24 1.5 mL ×1 3.0 mL ×1 6.0 mL ×1 磁微粒与羊抗FITC多克隆抗体连接物（2mg/mL），含0.5% BSA的Tris缓冲液（0.15M，pH7.0） 6 清洗液 0.9mL×24 / / / 含1%Tween20 的Tris缓冲液，pH8.0 7 全自动免疫检验系统用底物液 0.2ml×24 / / / 含1% SDS 的Tris缓冲液，APLS 100mg/L 8 试剂条 24个 / / / 聚丙乙烯 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中胃泌素17（G-17）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/8 |
| 生效日期 | 2024/5/8 |
| 有效期至 | 2029/5/7 |
