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南京岚煜生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20212400716”基本信息
注册证编号苏械注准20212400716 [查看相关产品信息]
注册人名称南京岚煜生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市江宁区科学园乾德路6号
生产地址南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、9号楼1层2层
产品名称胃蛋白酶原I质控品
管理类别第二类
型号规格4水平×1支×1.0mL、4水平×1支×2.0mL、4水平×1支×3.0mL、4水平×1支×5.0mL、水平2×3支×1.0mL+水平3×3支×1.0mL、水平2×3支×2.0mL+水平3×3支×2.0mL、水平2×3支×3.0mL+水平3×3支×3.0mL、水平2×3支×5.0mL+水平3×3支×5.0mL、水平1×6支×1.0mL、水平1×6支×2.0mL、水平1×6支×3.0mL、水平1×6支×5.0mL、水平2×6支×1.0mL、水平2×6支×2.0mL、水平2×6支×3.0mL、水平2×6支×5.0mL、水平3×6支×1.0mL、水平3×6支×2.0mL、水平3×6支×3.0mL、水平3×6支×5.0mL、水平4×6支×1.0mL、水平4×6支×2.0mL、水平4×6支×3.0mL、水平4×6支×5.0mL。
结构及组成/主要组成成分1.产品为冻干粉,主要成分为胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)重组抗原,质控品基质为50mM Tris,pH7.4,10%海藻糖,1%甘露醇,8%BSA。含1~4个浓度水平,理论浓度范围见下表: 水平1 水平2 水平3 水平4PGⅠ(ng/ml) 10.00-40.00 40.00-80.00 80.00-120.00 120.00-160.00组分浓度(ng/ml) 约25 约60 约100 约1402. 说明书:1份/盒;3. 靶值单:1份/盒,标示各批次靶值和可接受范围;4. 溶解液(选配):包装规格对应数量和体积,组分为纯化水,含0.1% Proclin300。
适用范围/预期用途用于南京岚煜生物科技有限公司配套检测系统上胃蛋白酶原I项目测定时的质量控制(二类)。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/9/27
生效日期2022/9/27
有效期至2026/3/16
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