注册证编号 | 苏械注准20212400716 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 南京岚煜生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 南京市江宁区科学园乾德路6号 |
生产地址 | 南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、9号楼1层2层 |
产品名称 | 胃蛋白酶原I质控品 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 4水平×1支×1.0mL、4水平×1支×2.0mL、4水平×1支×3.0mL、4水平×1支×5.0mL、水平2×3支×1.0mL+水平3×3支×1.0mL、水平2×3支×2.0mL+水平3×3支×2.0mL、水平2×3支×3.0mL+水平3×3支×3.0mL、水平2×3支×5.0mL+水平3×3支×5.0mL、水平1×6支×1.0mL、水平1×6支×2.0mL、水平1×6支×3.0mL、水平1×6支×5.0mL、水平2×6支×1.0mL、水平2×6支×2.0mL、水平2×6支×3.0mL、水平2×6支×5.0mL、水平3×6支×1.0mL、水平3×6支×2.0mL、水平3×6支×3.0mL、水平3×6支×5.0mL、水平4×6支×1.0mL、水平4×6支×2.0mL、水平4×6支×3.0mL、水平4×6支×5.0mL。 |
结构及组成/主要组成成分 | 1.产品为冻干粉,主要成分为胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)重组抗原,质控品基质为50mM Tris,pH7.4,10%海藻糖,1%甘露醇,8%BSA。含1~4个浓度水平,理论浓度范围见下表: 水平1 水平2 水平3 水平4PGⅠ(ng/ml) 10.00-40.00 40.00-80.00 80.00-120.00 120.00-160.00组分浓度(ng/ml) 约25 约60 约100 约1402. 说明书:1份/盒;3. 靶值单:1份/盒,标示各批次靶值和可接受范围;4. 溶解液(选配):包装规格对应数量和体积,组分为纯化水,含0.1% Proclin300。 |
适用范围/预期用途 | 用于南京岚煜生物科技有限公司配套检测系统上胃蛋白酶原I项目测定时的质量控制(二类)。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/9/27 |
生效日期 | 2022/9/27 |
有效期至 | 2026/3/16 |