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江苏康普生物医药科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20232401609”基本信息
注册证编号苏械注准20232401609 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏康普生物医药科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所泰州市药城大道1号6幢(G09)2楼
生产地址泰州医药高新技术产业园第五期标准厂 房 G112 栋 1-2 层
产品名称胃蛋白酶原I检测试剂盒(免疫荧光法)
管理类别第二类
型号规格25人份/盒、40人份/盒
结构及组成/主要组成成分检测卡:检测卡由试纸条外壳和试纸条构成,其中试纸条主要由样品垫、吸水纸、结合垫、硝酸纤维素膜和底板组 成,其中结合垫包被有荧光微球标记的鼠抗人胃蛋白 酶原 I 单克隆抗体 01(PGI-01 0.0167μg/μL,来源于 鼠),硝酸纤维素膜由检测线和质控线组成;检测线 包被有鼠抗人胃蛋白酶原 I 单克隆抗体 02(PGI-02 0.50 μg/μL,来源于鼠);质控线包被有羊抗鼠 IgG 抗 体(羊抗鼠 IgG 1.0 μg/μL,来源于羊)。PG I 样本稀释 液:由 NaCl,吐温-20,BSA,Proclin300 组成。数据卡、说明书。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中的胃蛋白酶原I的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/11/17
生效日期2023/11/17
有效期至2028/11/16
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