| 注册证编号 | 苏械注准20192400668 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏宜偌维盛生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市高淳区经济开发区双高路86-6号 |
| 生产地址 | 南京市高淳区经济开发区双高路86-6号 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原I和II检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型，25人份/盒，1人份/袋独立包装。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 装量 主要成分 1人份独立包装 25人份/盒检测卡由试纸条、卡壳组成，试纸条包括：样品垫、结合垫、硝酸纤维素膜、吸水垫及PVC胶板。结合垫（喷有由荧光微球标记的PGI、PGII标记抗体和鼠IgG，主要成份：PGI标记抗体，浓度：1.0 mg/mL，克隆号：PGI8009，鼠源；PGII标记抗体，浓度：1.0 mg/mL，克隆号：PGII8102，鼠源；鼠IgG ,浓度1.0mg/mL，克隆号：MG01，鼠源）。硝酸纤维素膜上划有检测线和质控线，检测线（主要成份：PGI划线抗体：浓度：1.0 mg/mL，克隆号：PGI8016，鼠源；PGII划线抗体：浓度：1.0 mg/mL，克隆号：PGII8103，鼠源），质控线的主要成分为羊抗鼠IgG（浓度：1.0 mg/mL，克隆号：GM106，羊源）。加样吸管 25人份/盒，25个 － 样品稀释液 500μL/管 25人份/盒，25管 含0.05%叠氮化钠，0.5%聚乙烯吡络烷酮，0.5%酪蛋白的0.02M PB缓冲液，pH值为7.0±0.5说明书 1份/盒 － 标准曲线卡 1份/盒 - |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体血清或血浆中胃蛋白酶原I和II的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/12 |
| 生效日期 | 2024/1/12 |
| 有效期至 | 2029/6/23 |
