| 注册证编号 | 苏械注准20202400008 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏宜偌维盛生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市高淳区经济开发区双高路86-6号 |
| 生产地址 | 南京市高淳区经济开发区双高路86-6号 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原I和II检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，1人份/袋独立包装。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 装量 主要成分 1人份独立包装 25人份/盒50人份/盒 100人份/盒 由试纸条和试纸条壳、干燥剂、铝箔袋组成，试纸条由样品垫、结合垫（喷有胶体金标记的PGI、PGII标记抗体，PGI标记抗体：1.0mg/mL，鼠源；PGII标记抗体：1.0mg/mL，鼠源）、硝酸纤维素膜（T1线包被有PGI划线抗体：1.0mg/mL，鼠源、T2线包被有PGII划线抗体：1.0mg/mL，鼠源），C线包被有羊抗鼠IgG（1.0mg/mL，羊源）、吸水垫、PVC衬垫组成 加样吸管 25个/盒；50个/盒；100个/盒 － 样品稀释液 25人份/盒：3mL/瓶；50人份/盒：4mL/瓶；100人份/盒：7mL/瓶 含0.01M无水磷酸氢二钠、0.01M无水磷酸二氢钠、0.9%氯化钠的0.01M PBS缓冲液，pH值：7.0±0.2说明书 1份/盒 － 标准曲线卡 1份/盒 －注1：不同批号胃蛋白酶原I和II检测试剂盒（胶体金法）各组分不能互换；注2：胃蛋白酶原I和II校准品已溯源至江苏宜偌维盛生物技术有限公司的胃蛋白酶原I检测试剂盒（胶体金法）、胃蛋白酶原II检测试剂盒（胶体金法），其标示值及不确定度信息见说明书附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清或血浆中胃蛋白酶原I和II的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/26 |
| 生效日期 | 2022/8/26 |
| 有效期至 | 2025/1/9 |
