| 注册证编号 | 苏械注准20152400883 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 复星诊断科技（泰州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州医药高新区秀水路22号7-1幢 |
| 生产地址 | 江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原II检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：1×54mL；试剂2（R2）：1×10mL试剂1（R1）：1×54mL；试剂2（R2）：1×10mL；校准品(可选购)：S1：1×1mL，S2：1×1mL，S3：1×1mL，S4：1×1mL，S5：1×1mL，S6：1×1mL；质控品(可选购)：L：1×1mL，H:1×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂：试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液 (pH值 7.6 ± 0.1（19～21℃）) 50mmol/L试剂2（R2）：鼠抗人胃蛋白酶原Ⅱ抗体修饰颗粒 10%～30%校准品：微生物源性的胃蛋白酶原Ⅱ： S1 0ng/mLS2 5～10ng/mLS3 10～20ng/mLS4 25～35ng/mLS5 50～70ng/mLS6 90～120ng/mL磷酸盐缓冲液(pH值 7.4 ±0.1（19～21℃）) 20mmol/L牛血清白蛋白 0.5%质控品：微生物源性的胃蛋白酶原Ⅱ： L 8～15ng/mLH 30～50ng/mL磷酸盐缓冲液(pH值 7.4 ±0.1（19～21℃）) 20mmol/L牛血清白蛋白 0.5% |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外检测人血清中胃蛋白酶原Ⅱ（PG Ⅱ）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/31 |
| 生效日期 | 2022/10/31 |
| 有效期至 | 2025/3/29 |
