注册证编号 | 苏械注准20152400883 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 复星诊断科技(泰州)有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 泰州医药高新区秀水路22号7-1幢 |
生产地址 | 江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢 |
产品名称 | 胃蛋白酶原II检测试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂1(R1):1×54mL;试剂2(R2):1×10mL试剂1(R1):1×54mL;试剂2(R2):1×10mL;校准品(可选购):S1:1×1mL,S2:1×1mL,S3:1×1mL,S4:1×1mL,S5:1×1mL,S6:1×1mL;质控品(可选购):L:1×1mL,H:1×1mL。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂:试剂1(R1):磷酸盐缓冲液 (pH值 7.6 ± 0.1(19~21℃)) 50mmol/L试剂2(R2):鼠抗人胃蛋白酶原Ⅱ抗体修饰颗粒 10%~30%校准品:微生物源性的胃蛋白酶原Ⅱ: S1 0ng/mLS2 5~10ng/mLS3 10~20ng/mLS4 25~35ng/mLS5 50~70ng/mLS6 90~120ng/mL磷酸盐缓冲液(pH值 7.4 ±0.1(19~21℃)) 20mmol/L牛血清白蛋白 0.5%质控品:微生物源性的胃蛋白酶原Ⅱ: L 8~15ng/mLH 30~50ng/mL磷酸盐缓冲液(pH值 7.4 ±0.1(19~21℃)) 20mmol/L牛血清白蛋白 0.5% |
适用范围/预期用途 | 用于体外检测人血清中胃蛋白酶原Ⅱ(PG Ⅱ)的含量。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/10/31 |
生效日期 | 2022/10/31 |
有效期至 | 2025/3/29 |