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复星诊断科技(泰州)有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20152400883”基本信息
注册证编号苏械注准20152400883 [查看相关产品信息]
注册人名称复星诊断科技(泰州)有限公司[查看公司信息]
注册人住所泰州医药高新区秀水路22号7-1幢
生产地址江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢
产品名称胃蛋白酶原II检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1(R1):1×54mL;试剂2(R2):1×10mL试剂1(R1):1×54mL;试剂2(R2):1×10mL;校准品(可选购):S1:1×1mL,S2:1×1mL,S3:1×1mL,S4:1×1mL,S5:1×1mL,S6:1×1mL;质控品(可选购):L:1×1mL,H:1×1mL。
结构及组成/主要组成成分试剂:试剂1(R1):磷酸盐缓冲液 (pH值 7.6 ± 0.1(19~21℃)) 50mmol/L试剂2(R2):鼠抗人胃蛋白酶原Ⅱ抗体修饰颗粒 10%~30%校准品:微生物源性的胃蛋白酶原Ⅱ: S1 0ng/mLS2 5~10ng/mLS3 10~20ng/mLS4 25~35ng/mLS5 50~70ng/mLS6 90~120ng/mL磷酸盐缓冲液(pH值 7.4 ±0.1(19~21℃)) 20mmol/L牛血清白蛋白 0.5%质控品:微生物源性的胃蛋白酶原Ⅱ: L 8~15ng/mLH 30~50ng/mL磷酸盐缓冲液(pH值 7.4 ±0.1(19~21℃)) 20mmol/L牛血清白蛋白 0.5%
适用范围/预期用途用于体外检测人血清中胃蛋白酶原Ⅱ(PG Ⅱ)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/10/31
生效日期2022/10/31
有效期至2025/3/29
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