| 注册证编号 | 苏械注准20192400780 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 光景生物科技（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼 |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼（产证第7栋）第3层、顶层 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II联合检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒；50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II联合检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）：内含20人份/50人份试剂卡，IC卡1份，说明书1份，样本检测液20人份/50人份。2、试剂卡由塑料卡壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、标记物垫（主要材质为玻璃纤维，上喷有鼠抗人胃蛋白酶原I（PGI）单抗纳米微球荧光探针（微球固含量0.5%，1:40稀释）、鼠抗人胃蛋白酶原II（PGII）单抗纳米微球荧光探针（微球固含量0.5%，1:40稀释））、检测膜（主要材质为硝酸纤维素膜，上喷有鼠抗人胃蛋白酶原I（PGI）单克隆抗体（1.5mg/mL）、鼠抗人胃蛋白酶原II（PGII）单克隆抗体（1.5mg/mL）和羊抗鼠免疫球蛋白G（IgG）多克隆抗体（1.0mg/mL））、吸水纸及聚苯乙烯（PVC）胶板组成。样本检测液450μL/人份，主要成分为磷酸盐缓冲液（10mmol/L PBS），内含0.2%小牛血清白蛋白（BSA）。 |
| 适用范围/预期用途 | 该胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II联合检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）基于时间分辨荧光免疫层析技术，用于定量测定血清、血浆和全血中胃蛋白酶原I、胃蛋白酶原II的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/3 |
| 生效日期 | 2021/12/3 |
| 有效期至 | 2024/7/14 |
