注册证编号 | 苏械注准20212400793 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 江苏奥雅生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层 |
生产地址 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层 |
产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅱ质控品 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 质控水平Ⅰ:1mL/支*1、1mL/支*3、1mL/支*6质控水平Ⅱ:1mL/支*1、1mL/支*3、1mL/支*6质控水平Ⅲ:1mL/支*1、1mL/支*3、1mL/支*6 |
结构及组成/主要组成成分 | 由质控水平Ⅰ、质控水平Ⅱ和质控水平Ⅲ组成。其中PGⅡ质控品为冻干品,主要成分为PGⅡ抗原、牛血清基质。质控水平I含有约5ng/mL的PG Ⅱ抗原;质控水平II含有约12.5ng/mL的PG Ⅱ抗原;质控水平III含有约25ng/mL的PG Ⅱ抗原。 |
适用范围/预期用途 | 用于江苏奥雅生物科技有限公司配套检测系统上胃蛋白酶原Ⅱ(免疫层析法)项目测定时的质量控制(二类)。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/4/21 |
生效日期 | 2021/4/21 |
有效期至 | 2026/4/20 |