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江苏奥雅生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20212400793”基本信息
注册证编号苏械注准20212400793 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏奥雅生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层
生产地址泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层
产品名称胃蛋白酶原Ⅱ质控品
管理类别第二类
型号规格质控水平Ⅰ:1mL/支*1、1mL/支*3、1mL/支*6质控水平Ⅱ:1mL/支*1、1mL/支*3、1mL/支*6质控水平Ⅲ:1mL/支*1、1mL/支*3、1mL/支*6
结构及组成/主要组成成分由质控水平Ⅰ、质控水平Ⅱ和质控水平Ⅲ组成。其中PGⅡ质控品为冻干品,主要成分为PGⅡ抗原、牛血清基质。质控水平I含有约5ng/mL的PG Ⅱ抗原;质控水平II含有约12.5ng/mL的PG Ⅱ抗原;质控水平III含有约25ng/mL的PG Ⅱ抗原。
适用范围/预期用途用于江苏奥雅生物科技有限公司配套检测系统上胃蛋白酶原Ⅱ(免疫层析法)项目测定时的质量控制(二类)。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2021/4/21
生效日期2021/4/21
有效期至2026/4/20
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