| 注册证编号 | 苏械注准20172400093 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡市江原实业技贸有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡市钱荣路20号 |
| 生产地址 | 无锡市钱荣路20号 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（荧光微球免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由速测卡、IC卡、样品稀释液组成。速测卡为铝箔袋包装，1人份/袋，内有干燥剂。1）测试卡由试纸条、塑料卡盒组成，试纸条上的主要有：a)胃蛋白酶原Ⅱ单克隆抗体（1.0mg/mL，固定在硝酸纤维素膜上）；b)兔IgG抗体（1.0mg/mL，固定在硝酸纤维素膜上）；c)羊抗兔IgG抗体示踪用荧光微球标记物（微球固含量1%，固定在玻璃纤维上）；d)胃蛋白酶原Ⅱ单克隆抗体示踪用荧光微球标记物（微球固含量1%，固定在玻璃纤维上）；e)其他试纸条支持物：吸水纸、PVC底板；2）样品稀释液：15mL，基质溶液为含0.5%牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液(PBS) |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血浆中胃蛋白酶原Ⅱ含量的体外定量检测。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/13 |
| 生效日期 | 2022/1/13 |
| 有效期至 | 2027/2/7 |
