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无锡市江原实业技贸有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20172400093”基本信息
注册证编号苏械注准20172400093 [查看相关产品信息]
注册人名称无锡市江原实业技贸有限公司[查看公司信息]
注册人住所无锡市钱荣路20号
生产地址无锡市钱荣路20号
产品名称胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒(荧光微球免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
结构及组成/主要组成成分试剂盒由速测卡、IC卡、样品稀释液组成。速测卡为铝箔袋包装,1人份/袋,内有干燥剂。1)测试卡由试纸条、塑料卡盒组成,试纸条上的主要有:a)胃蛋白酶原Ⅱ单克隆抗体(1.0mg/mL,固定在硝酸纤维素膜上);b)兔IgG抗体(1.0mg/mL,固定在硝酸纤维素膜上);c)羊抗兔IgG抗体示踪用荧光微球标记物(微球固含量1%,固定在玻璃纤维上);d)胃蛋白酶原Ⅱ单克隆抗体示踪用荧光微球标记物(微球固含量1%,固定在玻璃纤维上);e)其他试纸条支持物:吸水纸、PVC底板;2)样品稀释液:15mL,基质溶液为含0.5%牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液(PBS)
适用范围/预期用途用于人血浆中胃蛋白酶原Ⅱ含量的体外定量检测。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/1/13
生效日期2022/1/13
有效期至2027/2/7
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