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亚辉龙生物科技(南京)有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20152400264”基本信息
注册证编号苏械注准20152400264 [查看相关产品信息]
注册人名称亚辉龙生物科技(南京)有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市江宁科学园兴民南路85号二期北栋二层
生产地址南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层
产品名称胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格40mL(R1:1×30mL+R2:1×10mL);46mL(R1:1×34mL+R2:1×12mL);120mL(R1:2×45mL+R2:2×15mL);160mL(R1:2×60mL+R2:2×20mL);160mL(R1:2×60mL+R2:1×40mL);200mL(R1:2×75mL+R2:2×25mL);240mL(R1:3×60mL+R2:1×60mL);400mL(R1:3×100mL+R2:1×100mL);180测试(R1:1×30mL+R2:1×10mL);200测试(R1:1×34mL+R2:1×12mL);540测试(R1:2×45mL+R2:2×15mL);720测试(R1:2×60mL+R2:2×20mL);720测试(R1:2×60mL+R2:1×40mL);900测试(R1:2×75mL+R2:2×25mL);1080测试(R1:3×60mL+R2:1×60mL);1800测试(R1:3×100mL+R2:1×100mL);德灵包装 (12×50测试)(R1:12×16.8mL+R2:12×5.8mL);特定蛋白仪包装 50测试(R1:50×300μL+R2:50×100μL);特定蛋白仪包装 25测试(R1:25×300μL+R2:25×100μL);PGI/II复合校准品 6×0.5mL(可选购);PGI/II复合质控品 2×0.5mL(可选购)
结构及组成/主要组成成分试剂 成分 含量(最终反应体系)R1 Good’s缓冲液(两性离子缓冲液) 50mmol/LR2 包被有胃蛋白酶原II抗体的胶乳颗粒 1%校准品 重组人胃蛋白酶原I 0ng/ml-200ng/ml 重组人胃蛋白酶原II 0ng/ml-200ng/ml质控品 重组人胃蛋白酶原I 0ng/ml-200ng/ml 重组人胃蛋白酶原II 0ng/ml-200ng/ml
适用范围/预期用途试剂盒用于人血清中的胃蛋白酶原II(PGII)的体外定量测定。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/11/13
生效日期2023/11/13
有效期至2025/3/15
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