| 注册证编号 | 苏械注准20152400264 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 40mL(R1:1×30mL+R2:1×10mL)；46mL(R1:1×34mL+R2:1×12mL)；120mL(R1:2×45mL+R2:2×15mL)；160mL(R1:2×60mL+R2:2×20mL)；160mL(R1:2×60mL+R2:1×40mL)；200mL(R1:2×75mL+R2:2×25mL)；240mL(R1:3×60mL+R2:1×60mL)；400mL(R1:3×100mL+R2:1×100mL)；180测试(R1:1×30mL+R2:1×10mL)；200测试(R1:1×34mL+R2:1×12mL)；540测试(R1:2×45mL+R2:2×15mL)；720测试(R1:2×60mL+R2:2×20mL)；720测试(R1:2×60mL+R2:1×40mL)；900测试(R1:2×75mL+R2:2×25mL)；1080测试(R1:3×60mL+R2:1×60mL)；1800测试(R1:3×100mL+R2:1×100mL)；德灵包装 (12×50测试)(R1:12×16.8mL+R2:12×5.8mL)；特定蛋白仪包装 50测试(R1:50×300μL+R2:50×100μL)；特定蛋白仪包装 25测试(R1:25×300μL+R2:25×100μL)；PGI/II复合校准品 6×0.5mL(可选购)；PGI/II复合质控品 2×0.5mL(可选购) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 成分 含量（最终反应体系）R1 Good’s缓冲液（两性离子缓冲液） 50mmol/LR2 包被有胃蛋白酶原II抗体的胶乳颗粒 1%校准品 重组人胃蛋白酶原I 0ng/ml-200ng/ml 重组人胃蛋白酶原II 0ng/ml-200ng/ml质控品 重组人胃蛋白酶原I 0ng/ml-200ng/ml 重组人胃蛋白酶原II 0ng/ml-200ng/ml |
| 适用范围/预期用途 | 试剂盒用于人血清中的胃蛋白酶原II（PGII）的体外定量测定。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/13 |
| 生效日期 | 2023/11/13 |
| 有效期至 | 2025/3/15 |
