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江苏百世诺医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20212400063”基本信息
注册证编号苏械注准20212400063 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏百世诺医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G57幢73号4层
生产地址泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G57幢73号4层
产品名称胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格96人份/盒
结构及组成/主要组成成分名称 规格 主要成分PGⅡ包被板 96人份/板 包被含有2.5 μg/mL PGⅡ鼠源单抗的化学发光板PGⅡ校准品S0 0.2 mL/管 含0 ng/mL PGⅡ重组蛋白抗原的0.02 mol/L 磷酸盐缓冲液 pH7.0PGⅡ校准品S1 0.2 mL/管 含1.8-2.2 ng/mL PGⅡ重组蛋白抗原的0.02 mol/L 磷酸盐缓冲液 pH7.0PGⅡ校准品S2 0.2 mL/管 含5.4-6.6 ng/mL PGⅡ重组蛋白抗原的0.02 mol/L 磷酸盐缓冲液 pH7.0PGⅡ校准品S3 0.2 mL/管 含10.8-13.2 ng/mL PGⅡ重组蛋白抗原的0.02 mol/L 磷酸盐缓冲液 pH7.0PGⅡ校准品S4 0.2 mL/管 含22.5-27.5 ng/mL PGⅡ重组蛋白抗原的0.02 mol/L 磷酸盐缓冲液 pH7.0PGⅡ校准品S5 0.2 mL/管 含45-55ng/mL PGⅡ重组蛋白抗原的0.02 mol/L 磷酸盐缓冲液 pH7.0PGⅡ酶结合物 12 mL/瓶 含0.5 μg/mL辣根过氧化物酶标记的PGⅡ鼠源单抗的0.02 mol/L 磷酸盐缓冲液 pH7.0化学发光底物A液 3 mL/瓶 含0.0077%过氧化脲的1mol/L Tris-HCL缓冲液pH8.0化学发光底物B液 3 mL/瓶 含0.11%鲁米诺的1mol/L Tris-HCL缓冲液pH8.0浓缩洗液(20×) 30 mL/瓶 含1%吐温20的0.2 mol/L 磷酸盐缓冲液 pH7.4说明书 1份 --盖板膜 2个 PVC不干胶
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清样本中胃蛋白酶原Ⅱ的含量,临床上用于评价胃底粘腺病变。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2021/2/9
生效日期2021/2/9
有效期至2026/2/8
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