| 注册证编号 | 苏械注准20212400045 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京仁迈生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层 |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂： 25测试/盒、50 测试/盒、75 测试/盒、100 测试/盒、150 测试/盒、200测试/盒；校准品（选配）： 校准品1：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶，校准品2：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶；质控品（选配）： 质控品1：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶，质控品2：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 25测试/盒 50测试/盒 75测试/盒 100测试/盒 150测试/盒 200测试/盒R1 1×0.70 mL 1×1.20 mL 1×1.70 mL 1×2.20 mL 1×3.20 mL 1×4.20 mLR3 1×2.05 mL 1×3.30 mL 1×4.60 mL 1×5.80 mL 1×8.30 mL 1×10.80 mLR4 1×2.05 mL 1×3.30 mL 1×4.60 mL 1×5.80 mL 1×8.30 mL 1×10.80 mLR1：链霉亲和素包被的磁性微粒，0.625 mg/mL； 50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R3：吖啶酯标记的鼠抗人胃蛋白酶原Ⅰ单克隆抗体，（0.28±0.084）μg/mL；50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R4：生物素标记的鼠抗人胃蛋白酶原Ⅰ单克隆抗体，（2.75±0.825）μg/mL；100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品1：为液体状态，胃蛋白酶原Ⅰ重组抗原浓度：（2.00±0.400）ng/mL，100 mmol/L MES缓冲液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品2 为液体状态，胃蛋白酶原Ⅰ重组抗原浓度：（100.0±20.00）ng/mL，100 mmol/L MES缓冲液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品定值卡（1张）、校准品条形码（6套）。质控品1：为液体状态，胃蛋白酶原Ⅰ重组抗原浓度：（15.00±3.00）ng/mL，100 mmol/L MES缓冲液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。质控品2：为液体状态，胃蛋白酶原Ⅰ重组抗原浓度：（85.00±17.00）ng/mL，100 mmol/L MES缓冲液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。其他：射频卡（1张）。校准品条形码：本试剂盒含6套相同的校准品1和校准品2条形码，条形码可贴于校准品管身，用于识别校准品批号和浓度水平。射频卡：不同批号的批特异性主曲线信息储存在试剂盒附带的射频卡中。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆、全血和末梢血样本中胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）的含量。临床上用于评价胃泌酸腺细胞功能。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/24 |
| 生效日期 | 2022/3/24 |
| 有效期至 | 2026/2/2 |
