| 注册证编号 | 苏械注准20232400435 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏正大天创生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G60幢51号四层东 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G60幢51号四层东、G57幢73号一层东 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒 （免疫荧光层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.检测卡（由卡壳和卡内试纸条组成）；卡内试纸条由PVC板、吸水纸、玻璃纤维、硝酸纤维素膜。其中玻璃纤维包含有微球标记的25-30ug/ml鼠抗人胃蛋白酶原I单克隆抗体（固定在玻璃纤维素膜上）、微球标记的50-60ug/ml鼠抗人胃蛋白酶原II单克隆抗体（固定在玻璃纤维素膜上）；硝酸纤维素膜包含有1.0 mg/ml鼠抗人胃蛋白酶原I单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上的“检测线1”区）、1.0 mg/ml鼠抗人胃蛋白酶原II（PGII）单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上的“检测线2”区）和2.0 mg/ml羊抗鼠IgG抗体的质控线。2.干燥剂：20个/盒、25个/盒、30个/盒、40个/盒、50个/盒、100个/盒、200个/盒。3.样本稀释液（pH 8.0±0.3的三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液），20瓶/盒、25瓶/盒、30瓶/盒、40瓶/盒、50瓶/盒、100瓶/盒、200瓶/盒。4.说明书1份/盒。5.SD卡1份/盒。内含标准曲线、品名、批号标定信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ的含量。临床上主要用于评价胃泌酸腺细胞功能和评价胃底粘腺病变。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/13 |
| 生效日期 | 2023/4/13 |
| 有效期至 | 2028/4/12 |
