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江苏正大天创生物工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20232400435”基本信息
注册证编号苏械注准20232400435 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏正大天创生物工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G60幢51号四层东
生产地址泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G60幢51号四层东、G57幢73号一层东
产品名称胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒 (免疫荧光层析法)
管理类别第二类
型号规格20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒
结构及组成/主要组成成分1.检测卡(由卡壳和卡内试纸条组成);卡内试纸条由PVC板、吸水纸、玻璃纤维、硝酸纤维素膜。其中玻璃纤维包含有微球标记的25-30ug/ml鼠抗人胃蛋白酶原I单克隆抗体(固定在玻璃纤维素膜上)、微球标记的50-60ug/ml鼠抗人胃蛋白酶原II单克隆抗体(固定在玻璃纤维素膜上);硝酸纤维素膜包含有1.0 mg/ml鼠抗人胃蛋白酶原I单克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上的“检测线1”区)、1.0 mg/ml鼠抗人胃蛋白酶原II(PGII)单克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上的“检测线2”区)和2.0 mg/ml羊抗鼠IgG抗体的质控线。2.干燥剂:20个/盒、25个/盒、30个/盒、40个/盒、50个/盒、100个/盒、200个/盒。3.样本稀释液(pH 8.0±0.3的三(羟甲基)氨基甲烷缓冲液),20瓶/盒、25瓶/盒、30瓶/盒、40瓶/盒、50瓶/盒、100瓶/盒、200瓶/盒。4.说明书1份/盒。5.SD卡1份/盒。内含标准曲线、品名、批号标定信息。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ的含量。临床上主要用于评价胃泌酸腺细胞功能和评价胃底粘腺病变。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/4/13
生效日期2023/4/13
有效期至2028/4/12
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