| 注册证编号 | 苏械注准20232400344 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州国科均豪生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间 |
| 生产地址 | 苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原 I 检测试剂盒 （磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，150人份/盒，200人份/盒，25人份*2/盒，50人份*2/盒，100人份*2/盒，150人份*2/盒，200人份*2/盒。校准品：校准品A：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶，校准品B：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。质控品（选配）：质控品1：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶，质控品2：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | M:PG I免疫磁珠：链霉亲和素磁珠上包被有生物素标记的PG I单克隆抗体1（抗体含量约3mg/L，鼠源性），0.1M Tris缓冲液，pH约8.0，含0.5%牛血清白蛋白，0.1% Proclin950。R:PG I酶标抗体：含碱性磷酸酶标记的PG I单克隆抗体2（抗体含量约0.3mg/L，鼠源性），0.01M HEPES缓冲液，pH约7.4，含0.5%牛血清白蛋白，0.1% Proclin300。CA:PG I校准品A：含PG I重组抗原（工程细胞重组纯化的抗原），0.1M Tris缓冲液，pH约7.2，含1%酪蛋白钠，0.1% Proclin300，目标浓度范围：（15±3.75）ng/mL，批特异，具体浓度见校准品二维码。CB:PG I校准品B：含PG I重组抗原（工程细胞重组纯化的抗原），0.1M Tris缓冲液，pH约7.2，含1%酪蛋白钠，0.1% Proclin300，目标浓度范围：（125±31.25）ng/mL，批特异，具体浓度见校准品二维码。Q1:PG I质控品1（选配）：含PG I重组抗原（工程细胞重组纯化的抗原），0.1M Tris缓冲液，pH约7.2，含1%酪蛋白钠，0.1% Proclin300，靶值范围：（30±7.5）ng/mL，批特异，具体浓度见质控品二维码。Q2:PG I质控品2（选配）：含PG I重组抗原（工程细胞重组纯化的抗原），0.1M Tris缓冲液，pH约7.2，含1%酪蛋白钠，0.1% Proclin300，靶值范围：（70±17.5）ng/mL，批特异，具体浓度见质控品二维码。主曲线：主曲线的信息储存在二维码中。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆、全血中胃蛋白酶原I（PG I）的含量。临床上主要用于评价胃泌酸腺细胞功能。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/26 |
| 生效日期 | 2024/3/26 |
| 有效期至 | 2028/3/16 |
