| 注册证编号 | 苏械注准20222401748 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州领航量子生物医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天宁区青洋北路143号 |
| 生产地址 | 江苏省常州市天宁区青洋北路143号B座205 |
| 产品名称 | 维生素B12检测试剂盒（量子点发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡：标记垫（0.025mg/ml VB12标记的量子点微球和0.025mg/ml鼠源IgG标记的量子点微球），检测区（包被的1mg/ml鼠抗VB12抗体），质控区（包被的0.5mg/ml羊抗鼠IgG多克隆抗体）稀释处理液：2.9 g/L 十二水合磷酸氢二钠，0.2 g/L 二水合磷酸二氢钠，0.2 g/L 氯化钾，8.0 g/L 氯化钠，0.5‰ 吐温-20，pH 7.2校准信息卡：包含维生素B12校准曲线信息，溯源至维生素B12标准物质68-19-9。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血或血清中维生素B12（VB12）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/20 |
| 生效日期 | 2022/9/20 |
| 有效期至 | 2027/9/19 |
