| 注册证编号 | 苏械注准20242401135 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京诺尔曼生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区药谷大道197号 |
| 生产地址 | 南京市江北新区药谷大道197号 |
| 产品名称 | 维生素B12测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：20人份/盒，30人份/盒、2×30人份/盒，40人份/盒、2×40人份/盒，50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒，60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒，70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒，80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒，90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒，100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒，14.71ml(A:1.05ml B:10.5ml C:2.63ml D:0.53ml) 50T、16.11ml(A:1.15ml B:11.5ml C:2.88ml D:0.58ml) 50T、18.7ml(A:1.3ml B:13ml C:3.75ml D:0.65ml) 50T，26.03ml(A:1.85ml B:18.5ml C:4.73ml D:0.95ml) 90T、28ml(A:2ml B:20ml C:5ml D:1ml) 90T、30.8ml(A:2.2ml B:22ml C:5.5ml D:1.1ml) 90T，38.71ml(A:2.05ml B:20.5ml C:5.13ml D:1.03ml) 100T、31.51ml(A:2.25ml B:22.5ml C:5.63ml D:1.13ml) 100T、34.31ml(A:2.45ml B:24.5 ml C:6.13ml D:1.23) 100T。质控品(选配)：冻干品，水平1：1mL/支 质控品(选配)：冻干品，水平2：1mL/支 校准品(选配)：冻干品，水平1：1mL/支；水平2： 1mL/支 |
| 结构及组成/主要组成成分 | A磁珠试剂：磁性微粒（0.125%），标记生物素的维生素B12-牛血清白蛋白偶联物（VB12 -BSA偶联物）（≥5μg /mL），叠氮钠（≤0.3%），磷酸盐缓冲液（3%）。 B吖啶酯标记试剂：标记吖啶酯的特异性维生素B12（VB12）结合蛋白（≥0.5μg /mL），叠氮钠（≤0.3%）。 C样本释放剂1：0.3M NaOH D样本释放剂2：1M DTT（二硫苏糖醇） 维生素B12质控品（选配）：冻干粉，含两种浓度维生素B12（VB12）抗原的磷酸盐缓冲液基质。质控品水平1的浓度范围为140~260pg/mL；水平2的浓度范围为490~910pg/mL。 维生素B12校准品（选配）：冻干粉，含两种浓度维生素B12（VB12）抗原的磷酸盐缓冲液基质。校准品水平1的浓度范围为70~130pg/mL；水平2的浓度范围为560~1040pg/mL。 另外，还配有含定标曲线的射频卡。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于体外定量测定人体血清和血浆中的维生素B12（VB12）含量 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/23 |
| 生效日期 | 2024/5/23 |
| 有效期至 | 2029/5/22 |
