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南京长健生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20222221925”基本信息
注册证编号苏械注准20222221925 [查看相关产品信息]
注册人名称南京长健生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市六合区龙池街道新集东路1198号A座一层、二层
生产地址南京市六合区龙池街道新集东路1198号A座一层、二层
产品名称微型荧光免疫分析仪
管理类别第二类
型号规格CJ-H100
结构及组成/主要组成成分微型荧光免疫分析仪(以下简称:仪器)由主机(按钮、显示屏、图像处理模块、采集模块、卡条槽组件、电池盖)、USB Type-C连接线、随机软件组成。其中采集模块由摄像头和光源电路组成。
适用范围/预期用途与适配的基于荧光免疫层析法的特定干式试剂配套,供人体样本的免疫荧光检测用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/11/1
生效日期2022/11/1
有效期至2027/10/31
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